[发明专利]甲胎蛋白自身抗体单独或与甲胎蛋白联合作为肿瘤诊断、疗效评估和复发监控标志物的应用

权利要求书

1.甲胎蛋白自身抗体单独作为肿瘤诊断、疗效评估和复发监控标志物的应用，所述肿瘤为肝癌、肺癌和胰腺癌中的任一种。

2.甲胎蛋白自身抗体检测试剂盒，其特征在于，包括磁分离试剂、生物素标记反应试剂、酶反应试剂和底物溶液；所述磁分离试剂为甲胎蛋白抗原III偶联磁性纳米微球，所述甲胎蛋白抗原III的氨基酸序列如SEQ ID No.3所示；所述生物素标记反应试剂为生物素标记甲胎蛋白抗原I或II，所述甲胎蛋白抗原I的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示，甲胎蛋白抗原II的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示；所述酶反应试剂为酶标记亲和素；所述底物溶液为酶促化学发光底物溶液。

3.如权利要求2所述的甲胎蛋白自身抗体检测试剂盒，其特征在于，还包括反应增强剂、样本稀释液和清洗浓缩液；所述反应增强剂为含有4.23g/L NaCl、0.2mL/L Proclin-300和8.16g/L甲基异丙基酮的pH7.2-7.4的10mM Tris-HCl缓冲液；所述样本稀释液为含有9g/L NaCl、0.5mL/L Proclin-300和50g/L BSA的pH6.8-7.2的水溶液；所述清洗浓缩液为含有42.8g/L NaCl、2mL/L Proclin-300和10mL/L Tween-20的pH7.2-7.4的10mM PBS缓冲液。

4.如权利要求2或3所述的甲胎蛋白自身抗体检测试剂盒，其特征在于，还包括标准品和质控品；所述标准品为浓度梯度分别为0、5、25、125、500、1000pg/mL的抗甲胎蛋白抗原III的单克隆抗体溶液；所述质控品为5pg/mL或125pg/mL的抗甲胎蛋白抗原III的单克隆抗体溶液。

5.甲胎蛋白与甲胎蛋白自身抗体联合作为肿瘤诊断、疗效评估和复发监控标志物的应用，所述肿瘤为肝癌、肺癌和胰腺癌中的任一种。

6.甲胎蛋白与甲胎蛋白自身抗体联合检测试剂盒，其特征在于，包括磁分离试剂A和B、生物素标记反应试剂A和B、酶反应试剂和底物溶液；所述磁分离试剂A为甲胎蛋白抗原III偶联磁性纳米微球，所述甲胎蛋白抗原III的氨基酸序列如SEQ ID No.3所示；所述磁分离试剂B为抗甲胎蛋白抗原III的单克隆抗体偶联磁性纳米微球；所述生物素标记反应试剂A为生物素标记甲胎蛋白抗原I或II，所述甲胎蛋白抗原I的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示，甲胎蛋白抗原II的氨基酸序列如SEQ ID No.2所示；所述生物素标记反应试剂B为生物素标记抗甲胎蛋白抗原I或II的单克隆抗体；所述酶反应试剂为酶标记亲和素；所述底物溶液为酶促化学发光底物溶液。

7.如权利要求6所述的甲胎蛋白与甲胎蛋白自身抗体联合检测试剂盒，其特征在于，还包括反应增强剂、样本稀释液和清洗浓缩液；所述反应增强剂为含有4.23g/L NaCl、0.2mL/L Proclin-300和8.16g/L甲基异丙基酮的pH7.2-7.4的10mM Tris-HCl缓冲液；所述样本稀释液为含有9g/L NaCl、0.5mL/L Proclin-300和50g/L BSA的pH6.8-7.2的水溶液；所述清洗浓缩液为含有42.8g/L NaCl、2mL/L Proclin-300和10mL/L Tween-20的pH7.2-7.4的10mM PBS缓冲液。

8.如权利要求6或7所述的甲胎蛋白与甲胎蛋白自身抗体联合检测试剂盒，其特征在于，还包括标准品A和B以及质控品A和B；所述标准品A为浓度梯度分别为0、5、25、125、500、1000pg/mL的抗甲胎蛋白抗原III的单克隆抗体溶液；所述标准品B为浓度梯度分别为0、5、25、125、500、1000pg/mL的甲胎蛋白抗原III溶液；所述质控品A为5pg/mL或125pg/mL的抗甲胎蛋白抗原III的单克隆抗体溶液；所述质控品B为5pg/mL或125pg/mL的甲胎蛋白抗原III溶液。