[发明专利]一种板蓝根注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及制药技术领域，尤其涉及一种板蓝根注射液的制备方法。

背景技术

板蓝根为十字花科植物菘蓝干燥的根，板蓝根注射液是由板蓝根经提取、纯化后，加工制成的中药注射液。具有清热解毒，凉血利咽，消肿的功效。可用于治疗家畜流感、仔猪白痢、肺炎及某些发热性疾患。

目前，板蓝根注射液的制备方法较为复杂，工艺流程较为繁杂，成本高，且制备过程容易破坏药液的药性成分，制备得到的板蓝根注射液效果不理想。在存贮过程中，易产生微量的沉积物，导致产品可见异物检验不符合规定，不仅给生产企业造成了一定的经济损失，也给药用安全带来了隐患。

发明内容

为解决上述现有技术中所存在的问题，本发明提供一种板蓝根注射液的制备方法。

本发明采用如下技术方案实现：一种板蓝根注射液的制备方法，包括如下步骤：

1)水蒸气蒸煮：将400～600重量份的板蓝根投入到蒸煮装置中，加入八倍于所述板蓝根重量的水，在40～60℃下温浸4.5～7.5小时，通入蒸汽加热煮沸1～2小时，冷却后，再次通入蒸汽煮沸0.5～1.5小时，再经过滤，澄清，去渣，得到药液；

2)减压浓缩：将步骤1中得到的所述药液在70℃以下减压浓缩至520～840重量份，再冷却至60℃以下，在搅拌下缓慢加入乙醇，至溶液含醇量≥60％，静置沉淀，过滤；将经过滤得到的滤液减压浓缩至240～420重量份，冷藏静置沉淀，再次过滤；再在经再次过滤得到的滤液中加入浓氨水调节PH值至7.8～8.2，冷藏静置沉淀，第三次过滤；再将经第三次过滤得到的滤液加热去氨至PH值至5.5～6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量为400～600体积份，所述重量份与所述体积份的对应关系等同于克与毫升的关系；

3)配液过滤：将步骤2中最后得到的溶液加入到反应容器中，不断搅拌下缓慢加入8～12重量份的聚山梨酯-80和8～12重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入2～4重量份的炭，搅拌10～20分钟，再吸附脱色15～30分钟后通过过滤器过滤，再加入注射用水至溶液总量为760～1140体积份，检测PH值，若PH值在5.0～6.5之间，则加入注射用水至溶液总量为800～1200体积份，若PH值在5.0～6.5之外，则先调节PH值至5.0～6.5之间，再加入注射用水至溶液总量为800～1200体积份；

4)灌封：将步骤3中最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；

5)灭菌检漏：将步骤4中灌装封口后的药品在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为95～110℃，灭菌时间为25～40分钟。

优选地，所述的板蓝根注射液的制备方法，包括如下步骤：

1)水蒸气蒸煮：将500重量份的板蓝根投入到蒸煮装置中，加入八倍于所述板蓝根重量的水，在50℃下温浸6小时，通入蒸汽加热煮沸1.5小时，冷却后，再次通入蒸汽煮沸1小时，再经过滤，澄清，去渣，得到药液；

2)减压浓缩：将步骤1中得到的所述药液在70℃以下减压浓缩至650～700重量份，再冷却至60℃以下，在搅拌下缓慢加入体积分数为95％的乙醇，至溶液含醇量达到60％，静置沉淀，过滤；将经过滤得到的滤液减压浓缩至300～350重量份，冷藏静置沉淀，再次过滤；再在经再次过滤得到的滤液中加入浓氨水调节PH值至8.0，冷藏静置沉淀，第三次过滤；再将经第三次过滤得到的滤液加热去氨至PH值至5.5～6.0，冷藏静置沉淀；再加水至溶液总量为500体积份，所述重量份与所述体积份的对应关系等同于克与毫升的关系；

3)配液过滤：将步骤2中最后得到的溶液加入到反应容器中，不断搅拌下缓慢加入10重量份的聚山梨酯-80和10重量份的苯甲酸，搅拌溶解后加入3重量份的炭，搅拌15分钟，再吸附脱色20分钟后通过过滤器过滤，再加入注射用水至溶液总量为950体积份，检测PH值，若PH值在5.0～6.5之间，则加入注射用水至溶液总量为1000体积份，若PH值在5.0～6.5之外，则先调节PH值至5.0～6.5之间，再加入注射用水至溶液总量为1000体积份；

4)灌封：将步骤3中最后得到的溶液采用无菌灌装技术灌装、封口，灌装入洁净的安瓿中；

5)灭菌检漏：将步骤4中灌装封口后的药品在4小时内移至检漏灭菌柜中灭菌检漏，灭菌温度为100℃，灭菌时间为30分钟。

优选地，所述蒸馏装置为多功能提取罐。

优选地，所述炭为活性炭或药用炭中的至少一种。

进一步，所述炭为药用炭。