[发明专利]一种盆炎净片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种盆炎净片剂及其制备方法。

背景技术

盆炎净片是国家中药8类新药，国家医保品种，国家非处方类药品。

盆炎净片来源于明朝朱棣等编的中医经典名方——《普济方》，在广东、云南及湖南民间广泛用于各种妇科炎症，疗效显著。该产品以鸡血藤、忍冬藤、益母草、赤芍等中药精心组方，运用现代科学工艺精制而成，具有清热利湿、祛瘀通络、活血调经、固本培元的功效，主治妇女盆腔炎、附件炎、宫颈炎、子宫内膜炎、阴道炎、白带增多等症，是预防及治疗各种妇科慢性炎症的最佳选择。

盆炎净片是一个纯中药制剂，由中药材经提取得到中药浸膏，再由中药全浸膏加工为中药片剂。由于该产品中原料的处方量大，全浸膏粘度大，难以成型；目前国内共有13家药厂生产盆炎净片，市面上的盆炎净片均采用现有的价格低廉的药用辅料，如淀粉、糊精等作为填充剂和崩解剂，但加工成片剂后，崩解时限较长，导致产品起效缓慢，疗效难以肯定。

发明内容

本发明目的在于提供一种新的盆炎净片剂及其制备方法。

本发明采取的技术方案是：

本发明的盆炎净片剂，包括盆炎净稠膏，所述盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下：乳糖10-35％、羧甲基淀粉钠1-3％、微晶纤维素2-5％、微粉硅胶0.5-2％、药用乙醇6-15％。

作为优选的技术方案之一：本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下：乳糖10％、羧甲基淀粉钠3％、微晶纤维素2％、微粉硅胶2％、药用乙醇6％。

作为优选的技术方案之一：本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下：乳糖35％、羧甲基淀粉钠1％、微晶纤维素5％、微粉硅胶0.5％、药用乙醇15％。

作为优选的技术方案之一：本发明的盆炎净片剂的辅料占片剂总重的重量百分比如下：乳糖25％、羧甲基淀粉钠2％、微晶纤维素3％、微粉硅胶1％、药用乙醇10％。

药用乙醇的体积浓度为70-95％。

制备本发明的盆炎净片剂的方法的具体步骤如下：

(1)首先按配比称取乳糖、羧甲基淀粉钠、微晶纤维素、微粉硅胶、药用乙醇；然后将乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素进行混合均匀；

(2)往盆炎净稠膏中，加入乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物重量的一半，并混合均匀，在60-70℃下真空干燥，再粉碎成细粉；

(3)往粉碎后的细粉中加入剩余的乳糖、微粉硅胶和微晶纤维素混合物，并加入处方量一半的羧甲基淀粉钠，用药用乙醇制成软材，然后制粒、干燥；

(4)干燥后，再加入剩余量的羧甲基淀粉钠，然后压片，包薄膜衣，即可制得本发明的盆炎净片剂。

步骤(2)中，粉碎成细粉的粒径为60-80目。

本发明针对现有制剂配方缺点，重新组方，在制剂配方上进行了如下创新与改进。

1、填充剂：去掉了价格低廉的淀粉、糊精，改用乳糖，明显改善了盆炎净片的压片质量，制成的片剂由粗糙不匀变为光洁美观；

乳糖为白色结晶性粉末，略带甜味，能溶于水，难溶于醇，性质稳定，可与大多数药物配伍而不起化学反应，制成的片剂光洁美观、不影响药物的溶出，对主药的含量测定影响较小.是一种优良的片剂填充剂。

2、润湿剂与粘合剂

润湿剂与粘合剂由“水”，改变为“70-95％乙醇+微晶纤维素，解决了现有制剂中易结块的问题，制成的颗粒均匀，可压性明显改善。

现有润湿剂与粘合剂均为“水”，该辅料在全浸膏片制粒过程中极易结块，给后续工序的生产带来困难。采用70-95％乙醇+微晶纤维素作为润湿剂与粘合剂，解决了现有制剂中易结块的问题，制成的颗粒均匀，可压性明显改善。

3、崩解剂：

由“淀粉”改变为“羧甲基淀粉纳(CMS-Na)”，并在工艺上采用了内加与外加相结合的方式，使得产品由难溶片变为了易溶片，崩解时限在原有基础上加快了3-4倍，有效成分的溶出度大大提高。

4、助流剂与润滑剂

添加微粉硅胶作为助流剂与润滑剂，使得加工过程物料的流动性、可压性得到改善。

本发明的积极效果如下：

本发明将中药片剂的难溶片变为了易溶片、速溶片，从根本上解决中药全浸膏片崩解慢、起效慢的问题；提高中药产品的生物利用度，增强产品的临床疗效，并从根本上大大提升了盆炎净片剂的内在质量。

本发明精选新型的药用辅料，科学组方，使得产品的崩解时限在原有基础上加快了3-4倍，提高了产品中有效成分的溶出度。