[发明专利]一种卡铂及卡铂注射液中卡铂含量及有关物质的检测方法无效
| 申请号： | 201410250669.6 | 申请日： | 2014-06-09 |
| 公开（公告）号： | CN103995067A | 公开（公告）日： | 2014-08-20 |
| 发明（设计）人： | 张光宪;丁兆;孙朝国;胡刚 | 申请（专利权）人： | 四川汇宇制药有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 641000 四川省*** | 国省代码： | 四川;51 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 一种 注射液 中卡铂 含量 有关 物质 检测 方法 | ||
1.一种卡铂及卡铂注射液中卡铂含量及有关物质的检测方法，采用高效液相色谱法，其特征在于，选用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，流速为0.4-0.6mL/min，柱温25-30℃，检测波长220nm；
所述的流动相A,为四丁基硫酸氢铵缓冲液，取20mL加水稀释至1000mL；
所述的流动相B,为四丁基硫酸氢铵缓冲液，取20mL加水稀释至750mL,加入乙腈240-260mL；
所述的四丁基硫酸氢铵缓冲液，为8.5g四丁基硫酸氢铵，加入80mL水溶解，再加入磷酸3.4mL,最后用10mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.3-7.7；
所述的以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，时间（min）/流动相B（v%）： 0/0；10/0；35/100；40/100；41/0；55/0。
2.如权利要求1所述的检测方法，采用高效液相色谱法，其特征在于，选用十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱，以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，流速为0.5mL/min，柱温27℃，检测波长220nm；
所述的流动相A,为四丁基硫酸氢铵缓冲液，取20mL加水稀释至1000mL；
所述的流动相B,为四丁基硫酸氢铵缓冲液，取20mL加水稀释至750mL,加入乙腈250mL；
所述的四丁基硫酸氢铵缓冲液，为8.5g四丁基硫酸氢铵，加入80mL水溶解，再加入磷酸3.4mL,最后用10mol/mL氢氧化钠溶液调节pH值至7.5；
所述的以流动相A和流动相B进行梯度洗脱，时间（min）/流动相B（v%）： 0/0；10/0；35/100；40/100；41/0；55/0。
3.如权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，所述的十八烷基硅烷键合硅胶色谱柱填料的颗粒度为5μm，规格为250mm×4.6mm。
4.如权利要求1或2所述的检测方法，其特征在于，还包括卡铂样品溶液的制备，称取卡铂样品0.010-20mg至10mL容量瓶中，加水定容，得卡铂样品溶液。
5.如权利要求4所述的检测方法，其特征在于，还包括卡铂样品溶液的制备，称取卡铂样品10mg至10mL容量瓶中，加水定容，得卡铂样品溶液。
6.如权利要求5所述的测定方法，其特征在于，量取所述的卡铂样品溶液20μL，自动进样测定，按外标法以峰面积计算卡铂原料及卡铂注射液中卡铂含量，按自身对照法计算卡铂原料及卡铂注射液中有关物质的含量。
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