[发明专利]一种非PVC三层共挤输液袋包装的氨基酸注射液及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及氨基酸注射液，尤其是一种氨基酸注射液的制备工艺、非PVC三层共挤输液袋包装的氨基酸注射液及其制备工艺。

背景技术

氨基酸注射液，俗称普洛氨，目前普洛氨采用的包装型式为钠钙玻璃输液瓶。目前，普洛氨的制备工艺也是针对钠钙玻璃输液瓶的制备工艺。

随着氨基酸输液产品的普遍应用，其输液方式也由开放式到半开放式，最终发展到全封闭式。包装材料由钠钙玻璃输液瓶到PVC软袋，到聚丙烯输液瓶，最终发展到世界上最为先进而且环保的非PVC软袋。由于玻璃瓶输液存在包装材料及输液方式等方面的缺陷，西方发达国家在50年代开始就已经发展了软袋包装，60年代全封闭的输液软袋开始投放市场，并于1972年大量应用于临床，目前欧美发达国家95％以上临床使用的都是全封闭的软袋包装输液，香港、台湾地区已经彻底淘汰了瓶装开放式输液系统。而我国大部分医院至今仍继续使用瓶装输液，尽管近几年医院已经采用了塑料瓶包装输液，但这种包装方式没有从根本上改变传统的输液方式和存在的问题。

输液的安全质量取决于输液产品质量、包装材料的安全性以及包装材料与输液之间的相容性等。因此，输液产品应选择合适的包装材料，用以确保产品质量，保证患者用药安全。

玻璃瓶包装材料具有很好的阻隔性，初期得到了很好的发展，但由于其必须采用进气式的输液方式，而空气中的灰尘、微生物(如细菌、真菌等)可由此进入玻璃瓶中，造成输液的污染。另橡胶塞亦存在安全风险，橡胶塞的主要成分是橡胶，容易老化，必须添加防老化剂、硫化剂及填充剂等，长期与药液接触，会污染药液。现多采用人工合成的丁基胶塞，其化学性质稳定，能减少一些风险。

PCV软袋包装材料缺点在于材质本身，一次性输液产品使用后应处理：(1)消毒后深埋；(2)彻底焚烧。PVC焚烧后产生有机氯破坏大气层，污染环境。为了增加PVC材料的强度，生产过程中在PVC材料中加入了一种增塑剂(DEHP)，这种物质渗漏于药液中，患者长期使用会影响其造血功能。PVC材质本身也具有透气性和渗透性，给制备中灭菌环节带来了很大难度，灭菌温度控制不好，可使输液袋暇水泛白而不透明，成品存放需加外包装。另外，PVC材质中还存在微粒脱落，影响产品的澄明度，对肌体产生危害。

聚丙烯(PP)包装材料的抗低温性能不好，温度降低时，聚丙烯容器的抗脆性也随之降低，不利于在低温下运输，聚乙烯(PE)材料不能耐高温消毒，通常不超过110℃，其亦采用进气式的输液方式，存在玻璃瓶输液相同的安全风险。

发明内容

本发明的目的之一是提供一种新的针对非PVC三层共挤输液袋包装的氨基酸注射液的制备工艺。

一种氨基酸注射液的制备工艺，包括以下步骤：

(1)取2/3处方配制量的新鲜注射用水至稀配罐中，在氮气保护下，依次投入胱氨酸、酪氨酸或乙酰酪氨酸、门冬氨酸、和谷氨酸，并升温至70℃～90℃；

(2)待步骤(1)的氨基酸溶解后，控制温度为60℃～80℃，依次投入亮氨酸、苯丙氨酸、甲硫氨酸、异亮氨酸、组氨酸或组氨酸盐酸盐、丝氨酸、和缬氨酸；

(3)待步骤(2)的氨基酸溶解后，控制温度为50℃～70℃，依次投入甘氨酸、精氨酸或精氨酸盐酸盐、丙氨酸、赖氨酸盐酸盐或赖氨酸醋酸盐、苏氨酸、和脯氨酸；

(4)待步骤(3)的氨基酸溶解后，控制温度为40℃～50℃，投入亚硫酸氢钠或焦亚硫酸钠，完全溶解后加入色氨酸；

(5)待原料全部溶解后，调节pH值5.4～5.7，如加入NaOH进行pH值调节，补加注射用水至配制量，加入0.03％质量体积比的活性炭，搅拌，经钛棒过滤器脱炭，回流至澄明，再经0.45μm和0.22μm微孔过滤器过滤，充氮灌装。