[发明专利]盐酸莫西沙星氯化钠注射液及其制备方法

权利要求书

1.一种盐酸莫西沙星氯化钠注射液，其特征在于含有基于莫西沙星的量为0.05％～0.3％(w/v)的盐酸莫西沙星和0.8％～0.85％(w/v)的氯化钠及注射用水。

2.根据权利要求1所述注射液，其特征在于其含有基于莫西沙星的0.15％～0.17％(w/v)的盐酸莫西沙星。

3.根据权利要求1所述注射液，其特征在于注射液含有0.8％～0.85％(w/v)的氯化钠。

4.根据权利要求1所述注射液，其特征在于浓配体积为70％～80％。

5.根据权利要求1所述注射液，其特征在于活性炭用量为0.025％～0.1％(w/v)，活性炭搅拌时间为10～30分钟。

6.根据权利要求1所述制剂，其特征在于pH调节剂为盐酸或氢氧化钠。

7.制备权利要求1的盐酸莫西沙星氯化钠注射液的制备方法，在配料罐中加入注射液总体积70％～80％的注射用水，冷却到45～55℃，加入基于莫西沙星的量为0.05％～0.3％(w/v)的盐酸莫西沙星，搅拌使其充分溶解后，投入0.8％～0.85％(w/v)的氯化钠，搅拌至溶解完全，按浓配溶液体积的0.025％～0.1％(w/v)加入注射用活性炭，在45～55℃下，搅拌10～30分钟，回滤5～10分钟，用泵经钛棒过滤器，通过一组0.45μm筒式微孔滤膜打至稀配罐，补加注射用水至批量刻度，搅拌5～10分钟后，检测药液pH(控制在4.1～4.6)；按中间体质量标准检测；中间体检测合格后，将稀配罐中药液通过串联的三组筒式微孔滤膜过滤至灌装机。将灌装好的样品送入灭菌柜灭菌，灭菌条件为121℃高压蒸汽灭菌12～20分钟。