[发明专利]一种河鲀毒素阳性质控样品及其制备方法和应用

权利要求书

1.河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，包括对阳性样品进行稀释和对阴性样品进行标准物质添加两种制备方案，其特征在于，包括下列步骤：将鲜红鳍东方鲀取肌肉组织后均质，测定其中河鲀毒素的含量，验证是否含有河鲀毒素，若为阳性样品，将含有毒素的阳性样品用阴性样品和分散剂进行稀释混匀，继续测定其中毒素的含量，达到标识含量要求后，将样品分装，适当温度下保存，对样品进行均匀性验证和稳定性分析；若为阴性样品，将河鲀毒素标准溶液添加到阴性样品中，加入分散剂混匀，测定其中河鲀毒素的含量，达到标识含量要求后，将样品分装，适当温度下保存，对样品进行均匀性验证和稳定性分析。

2. 根据权利要求1所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，其特征在于，具体包括下列步骤：

（1）取鲜红鳍东方鲀取肌肉组织，均质机均质，均质过程中压强为25-35Mpa，均质时间采用梯度时间法，共均质三次，每次的时间分别为15-20 min、10-15 min、5-10 min；

（2）将均质好的样品进行毒素测定，采用常规方法测定即可，根据是否含有毒素，制备方法分为阳性样品稀释和阴性样品标准物质添加两种；

阳性样品稀释：将含有毒素的阳性样品用阴性样品和分散剂稀释混匀，分散剂重量占阳性样品和隐形样品总重量的8-12%，稀释混匀采用分步稀释法，将阴性样品和分散剂平均分成3-5份，加入一份阴性样品和分散剂后均质一次，每次均质时间为3-5min；

阴性样品标准物质添加：将河鲀毒素标准溶液添加到经测定不含河鲀毒素的鲜红鳍东方鲀肌肉组织中，然后平均分3-5次加入分散剂混匀，每加一次分散剂均质一次，每次均质时间为3-5min，加入分散剂的总量占阴性样品总量的8-12%，

（3）测定步骤（2）中样品的毒素含量；

（4）毒素含量达到标识要求后，将样品分装，适当温度保存，对样品进行均匀性验证和稳定性分析。

3. 根据权利要求2所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，其特征在于，步骤（1）中，肌肉组织在均质机中均质之前，将肌肉组织加热到40-50℃，均质时均质温度控制在30-40℃。

4. 根据权利要求2所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，其特征在于，所述分散剂为C₁₈，石墨化碳、白炭黑、硅藻土中的一种或多种的组合。

5. 根据权利要求2所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，其特征在于，毒素含量达到标识要求后，将样品冷冻干燥或烘干，做成粉状或湿粉状或浆状。

6. 根据权利要求2所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法，其特征在于：样品保存条件为4℃、低温或超低温保存。

7. 一种利用权利要求2所述的河鲀毒素阳性质控样品的制备方法获得的河鲀毒素阳性质控样品。

8.权利要求7所述的河鲀毒素阳性质控样品在河鲀毒素检测过程中作为检测质量控制应用。