[发明专利]乳块消涂膜剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种乳块消涂膜剂，包括橘叶，丹参，皂角刺，王不留行，川楝子和地龙制得的药液30‑40份；4‑5份的甘油；5‑6份的冰片；10‑15份的成膜剂和30‑40份的药物溶剂。本发明采用低浓度乙醇回流法制备药液组分，既可以获得水溶性成分，又可以获得醇溶性成分，能最大限度的得到上述药材的有效成分。与现有制剂相比，本发明的乳块消涂膜剂应用方便，效果好，制备工艺简单，不用裱背材料，不需特殊的机械设备。

技术领域

本发明涉及中药乳块消制剂，具体的说，涉及乳块消涂膜剂及其制备方法。

背景技术

根据国家药品监督管理局国家药品标准WS-252(Z-242)-2002(Z)，乳块消颗粒剂是由橘叶825g 丹参825g 皂角刺550g 王不留行550g 川楝子550g 地龙550g制成，其主要作用是疏肝理气，行气活血，散结消肿。功能主治气滞血瘀所致的乳癖，症见乳房内肿块，伴乳房疼痛，多为胀痛、窜痛或刺痛，胸胁胀满，随月经周期及情绪变化而增减，舌质暗红或瘀斑，脉弦或脉涩；乳腺囊性增生等。

除颗粒剂以外，乳块消的制剂还有乳块消胶囊，乳块消片，乳块消口服液等口服剂。目前，乳块消常用的剂型都是口服剂，但由于口服剂长期服用容易损害肠胃功能，且口服制剂都通过肝肾代谢，不适用于一些肝、肾慢性病较为严重的病人，另外其适应症主要是体表器官，因此有必要开发乳块消的外用制剂。

涂膜剂是一种常用的外用制剂，涂膜剂是指饮片经适宜溶剂和方法提取或溶解，与高分子成膜材料制成的液体制剂，用时涂于患处, 溶媒挥发后形成薄膜以保护创面, 同时逐渐释放所含药物而起治疗作用。与相同药物配方的乳剂、凝胶剂、膜剂、栓剂等相比,涂膜剂具有流动性好、易涂布、成膜时间短、膜表面光滑易揭、见效快、作用时间长等特点,特别适合某些不能采用贴敷剂的人群，在临床上可以大力推广。

因此，基于上述需求，本发明的目的是提供一种乳块消涂膜剂。

发明内容

本发明的目的是提供一种乳块消涂膜剂。

按照国家药品标准中的方法，乳块消颗粒剂的制法是：橘叶、丹参、皂角刺，川楝子四味加水煎煮二次，每次1 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至相对密度为1.25 ～ 1.30（85℃），放冷, 备用；地龙、王不留行用70％乙醇回流提取二次，第一次2 小时，第二次1 小时，滤过，合并滤液，加入上述浓缩液中，调整乙醇量达70%，搅拌均匀，静置，回收乙醇并浓缩至稠膏状，减压干燥成干浸膏，粉碎，加辅料适量，混匀，制成颗粒，干燥，压制成1000 g，即得。

但实际上，橘叶中含有较多的碳水化合物和挥发油；丹参中也主要含脂溶性的二萜类成分和水溶性的酚酸成分，还含黄酮类，三萜类，甾醇等其他成分；皂角刺含有含黄酮甙、酚类、氨基酸等成分；川楝子的乙醇提取物效果更好，传统方法仅仅采用高温水煎的方法得到有效成分，有效成分获得率较少，且较高的温度有可能将挥发油成分损失殆尽，较多的脂溶成分都不能有效利用，因此，本发明根据上述药物的特点，提出采用低浓度乙醇回流提取方法。

本发明的所述的低浓度乙醇回流提取方法，是采用低浓度乙醇溶液作为提取剂，将橘叶、丹参、皂角刺、川楝子四味混合后加入提取剂，浸泡，然后回流提取，收集蒸汽，过滤煎液，浓缩备用；地龙和王不留行的提取方法采用传统的提取方法，将上述六味药材的有效成分提取液混合就得到本发明乳块消制剂的有效成分。

所述的低浓度乙醇的浓度是指质量浓度为5%-25%的乙醇；优选10-15%的乙醇。

所述浸泡如下进行：将各组分混合后，加入提取剂，各组分的质量和提取剂的质量比为1:3-7，混合后静置20-180min；

所述提取可进行1-3次，每次提取的时间可为10-60min；

各组分的质量和提取剂的质量比优选为1:3-4；静置时间优选30-60min；

所述提取次数优选2-3次，每次30min。