[发明专利]磺胺类药物的快速筛查方法

说明书

技术领域

本发明属于磺胺类药物的检测技术领域，特别涉及中成药、保健食品和化妆品非法添加的磺胺类药物的通用快速筛查方法。

背景技术

临床研究表明，磺胺类药物具有抗菌消炎功效，在抗风湿类、抗菌类和止咳平喘类中成药和保健食品以及祛痘类（抗粉刺、除螨）化妆品中可能添加。我国化妆品卫生规范、欧盟化妆品规程、日本药事法等均明确规定了磺胺类药物为化妆品组分中禁用物质。国家局在2011年05月25日发布的“关于严厉打击保健食品化妆品非法添加行为的通知”（国食药监稽[2011]223号）中公布了化妆品中易非法添加的物质，其中包括21种磺胺，检测国家标准为《化妆品中二十一种磺胺的测定》（GB/T24800.6- 2009）。磺胺类药物在畜禽养殖抗感染治疗过程中使用比较普遍，在健康产品中非法添加的情况并不多，国内外文献很少报道。由于磺胺类药物在体内的作用时间和代谢时间较长，长期使用可能导致在人体中蓄积，进而对人体机能产生危害，并导致病原体产生抗药性，有必要建立非法添加的快筛方法。

目前关于磺胺类药物快速检测的研究报道主要集中在食品、生物、环境等样品的残留成分方面，包括薄层色谱法、光谱法、免疫分析等。我国农业部规定用于监测猪肉中磺胺类药物残留的快速检测方法为酶联免疫法，该方法影响因素较多，容易出现假阳性结果。在非法添加方面，汕头市药品检验所开发了化妆品中磺胺类成分的理化快筛方法。理化快筛方法是利用待测化学成分的溶解度、功能图等物理或和化学性质与基质成分的不同，通过样品前处理技术排除基质干扰，再根据待测化学成分的理化性质进行定性分析。由于理化快筛方法大多数利用待测成分的官能团发生某类特殊化学反应来达到鉴别的目的，容易受基质影响，对前处理方法要求较高，适合常量分析，一般不能检测浓度太低的待测成分。

与理化快筛方法不同，胶体金免疫技术具有高专属性和高灵敏度，适合微量和痕量分析。由于胶体金免疫分析技术简单快速、结果准确、专属性强、环保安全、适合现场操作，是快筛方法的主要发展方向之一。磺胺类胶体金免疫分析方法在食品残留物检测领域已有广泛的应用，但在中成药、保健食品和化妆品非法添加检测领域还未见报道。到目前为止，非法添加的快筛方法都是按照功能分类后研发的，一类健康产品的一类化学成分用一种快筛方法。国内外已经开发了大量单一磺胺成分的残留检测胶体金试纸，如磺胺甲噁唑、磺胺嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺邻二甲氧嘧啶、磺胺喹噁啉等，单一磺胺成分胶体金试纸的特异性较强，应用范围不广。

本发明研发出高效的磺胺类药物通用胶体金快速筛查方法，即一种快筛方法同时检测在不同类型健康产品中添加的同一类化学成分。通用快筛方法用于检测不同类型健康产品中某类化学成分面对的主要问题是基质差异和目标成分浓度差异。对于磺胺类化学成分快筛方法，中成药和保健食品的基质与化妆品的基质就存在明显区别，磺胺在其中的浓度也差别较大。化妆品的主要基质为油脂、表面活性剂等，中成药和保健食品的基质则相比复杂得多。作为口服制剂，以磺胺甲噁唑片和复方磺胺甲噁唑片为例，用于抗菌功能临床推荐剂量为500mg/次和400mg/次，在胶囊剂和片剂中的浓度一般超过25%，在丸剂的浓度一般超过1%。作为外用制剂，以磺胺嘧啶银软膏为例，用于抗菌功能的临床推荐规格为1%。两者的磺胺浓度相差25倍以上。因此，中成药、保健食品与化妆品需要分别采取不同的前处理方法。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的不足，提供一种中成药、保健食品和化妆品非法添加的磺胺类药物的通用快速筛查方法。

本发明所采取的技术方案是：

磺胺类药物的快速筛查方法，包括如下步骤：

1)        取样；

2)        将待检样品加入提取剂中，振摇混匀，静置至上层溶液澄清；

3)        吸取上层溶液，滴加至PBS溶液中，振摇混匀，静置至上层溶液澄清；

4)        吸取步骤3）获得的上层溶液，滴加于磺胺类药物胶体金检测卡的加样孔中；

5)        加样3～5分钟后，根据检测卡的C线和T线显色情况判读结果。

优选的，取样方法如下：

①化妆品：固体、半固体剂型，取0.1～0.5g；水剂，取0.1～0.5mL；

②中成药或保健食品：胶囊剂，取1/4～1粒内容物；片剂，压碎成粉末，取1/4～1片量；丸剂、颗粒剂、散剂，取每次服用量的1/8；口服液，取0.1～0.5mL。

优选的，所述提取剂为0.05～0.2mol/L的盐酸或1%～5%的氢氧化钠溶液。