[发明专利]一种中药微丸的制备方法

权利要求书

1.一种中药微丸，其特征在于，是由重量比中药提取物或中药浸膏：基丸1：3-3：1组成，所述微丸堆密度为0.6～1.3g/ml，比表面积0.005～0.05m²/g，粒径为0.5-1.8mm。

2.如权利要求1所述的中药微丸，其特征在于，所述的中药微丸是由重量比中药提取物或中药浸膏：基丸2：1-1：1组成。

3.如权利要求1所述的中药微丸，其特征在于，所述的中药微丸堆密度为0.8～1.1g/ml，比表面积0.03～0.05m²/g，粒径为0.7-1.2mm。

4.如权利要求1所述的中药微丸，其特征在于，所述的基丸为淀粉基丸或聚乙二醇6000基丸。

5.如权利要求1所述的中药微丸，其特征在于，所述的中药提取物或中药浸膏为丹参提取物或浸膏，所述的丹参提取物或浸膏是由丹参素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隐丹参酮：丹参酮ⅡA：水苏糖＝(0.5-16)：(0.5-15)：(0.5-15)：(5-140)：(0.5-25):(1-50):(150-600)组成。

6.如权利要求5所述的中药微丸，其特征在于，所述的丹参提取物是由丹参素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隐丹参酮：丹参酮ⅡA：水苏糖＝(1-8)：(1-8)：(1-8)：(10-70)：(1-10)：(2-20)：(250-500)。

7.如权利要求5所述的中药微丸，其特征在于，所述的丹参提取物是由丹参素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隐丹参酮：丹参酮ⅡA：水苏糖＝(2-5)：(2-5)：(2-5)：(25-60)：(2-6)：(4-10)：(300-450)。

8.如权利要求1所述的中药微丸的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)取重量比为中药提取物或中药浸膏：基丸1：5-5：1备用；

(2)上料流化：将处方量基丸吸入到流化干燥包衣机内，使基丸在床体内完全流化；

(3)初期载药阶段：待物料温度40-60℃，开始以速度70-120g/min喷液，所述喷液是将中药提取物或中药浸膏加水稀释得到的预混中药提取物雾化成细小液滴，涂布于基丸表面；

(4)载药过程中：在物料温度40-60℃，随着丸径的增加，喷液量逐步增加，颗粒丸径与喷液速度呈梯度提高，直至喷涂得到粒径为0.5-1.8mm的颗粒。

9.如权利要求8所述的制备方法，特征在于：还包括(5)包衣技术，步骤(4)载药结束后，直接喷包衣液喷涂，包衣物料温度30-60℃，喷液速度40-300g/min，包衣时间1-4小时，所述包衣液浓度为5-25％。

10.如权利要求8所述的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

(1)取重量比为中药提取物或中药浸膏：基丸1：5-5：1；

(2)上料流化：将处方量基丸吸入流化干燥包衣机内，设定风量600-1500m³/h，使基丸在床体内完全流化，但不能剧烈流化，以基丸能够覆盖喷枪雾化液滴为准；

(3)初期载药阶段:将预混提取物通过计量泵输送到喷枪，调试喷枪和雾化压力，使预混提取物能够均匀雾化为细小的液滴，分别设定上喷气和下喷气为2.0-3.0Bar和2.5-3.5Bar,设定物料温度50℃左右，待物料温度升至45℃后开始喷液，喷液速度设定60-120g/min；

(4)载药过程中:物料温度45-55℃，随丸径的增大，输液量逐步增加，输液速度最高不超过400g/min，风量根据微丸的流化状态进行调整；

(5)包衣：载药结束后直接喷包衣液进行包衣，包衣初期设定物料温度50℃，喷液速度40-80g/min，包衣20分钟后可将喷液速度调整至80-150g/min，物料温度控制在40-55℃，根据微丸的粘连情况调整输液速度，风量和物料温度。

11.如权利要求10所述的制备方法，其特征在于，所述的中药提取物或浸膏为丹参提取物或浸膏，所述的丹参提取物或浸膏是由丹参素：迷迭香酸：紫草酸：丹酚酸B：隐丹参酮：丹参酮ⅡA：水苏糖＝(0.5-16)：(0.5-15)：(0.5-15)：(5-140)：(0.5-25):(1-50):(150-600)组成。