[发明专利]头孢哌酮钠他唑巴坦钠的复方药物组合物及其制备工艺

权利要求书

1.一种含头孢哌酮钠他唑巴坦钠的复方药物组合物，该复方药物组合物为注射剂，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

2.如权利要求1所述的复方药物组合物，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

3.如权利要求1所述的复方药物组合物，它是注射液或冻干粉针剂，优选地，为冻干粉针。

4.如权利要求3所述的复方药物组合物，由如下重量百分比的组分制备而成：

这里，所述头孢哌酮钠的重量份是以游离的头孢哌酮重量份计算的；所述他唑巴坦钠的重量份是以游离的他唑巴坦重量份计算的；所述盐酸氨溴索的重量份是以游离的氨溴索计算的；

所述适量是指枸橼酸-枸橼酸钠的用量为使得该药物组合物的pH值为4.8-5.5。

5.如权利要求1-4任一权利要求所述的复方药物组合物，其中，所述赋形剂选自甘露醇、山梨醇、木糖醇、葡萄糖、乳糖、麦芽糖、海藻糖中的一种或两种以上，优选地，为甘露醇、葡萄糖、海藻糖中的一种或两种以上。

6.如权利要求1-4任一权利要求所述的复方药物组合物，其中，所述抗氧剂选自亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、硫代硫酸钠、维生素E、焦亚硫酸钠中的一种或两种以上。

7.如权利要求1-4任一权利要求所述的复方药物组合物，其中，所述的等渗剂选自氯化钠。

8.权利要求1所述复方药物组合物的制备方法为：将处方量的头孢哌酮钠、他唑巴坦钠、盐酸氨溴索、赋形剂、等渗剂、抗氧剂溶于处方量90％w/w的注射用水中，待溶解完全后，调节pH值至4.8-5.5，加注射用水至处方全量，氮气保护下将溶液用0.05％w/v针用活性炭吸附30分钟，依次用0.45μm和0.22μm滤膜过滤，滤液灌装于棕色安瓿瓶，保持残氧量<10％w/w，熔封安瓿，将熔封后的安瓿于121℃×15min湿热灭菌，得到成品；或者，将无菌溶液装入瓶或盘中，进行冷冻干燥即得。