[发明专利]快速连接的人工心脏瓣膜和方法

说明书

本申请是分案申请，原国际申请的申请日为2009年12月18日、申请号为200980151123.2(PCT/US2009/068693)、发明名称为“快速连接的人工心脏瓣膜和方法”。

发明领域

本申请要求2008年12月19日提交的美国临时申请号61/139,398的35U.S.C.§119(e)下的优先权。

本发明总体上涉及用于在身体通道中植入的人工瓣膜。更具体地，本发明涉及被配置为以比当前的瓣膜更少的时间进行手术植入的人工心脏瓣膜。

发明背景

在脊椎动物中，心脏是中空的肌肉器官，具有如在图1中所看到的四个泵室：左心房和右心房以及左心室和右心室，每个拥有其自己的单向瓣膜。将天然的心脏瓣膜识别为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣，每个瓣膜被安装在环中，该环包括直接或间接地连接到心房和心室的肌纤维的致密纤维环。每个环限定流动孔口。

心房是血液接收室，其将血液泵进心室。心室是血液排出室。壁由纤维和肌肉部分组成，被称作房间隔，其将右心房和左心房分开(参见图2至4)。与更易碎的心脏肌肉组织相比，纤维性的房间隔是实质上更强的组织结构。房间隔上的解剖标志是卵圆形的、拇纹大小的凹陷，称作卵圆窝或椭圆囊隐窝(图4中显示)。

心脏左侧和右侧同步的泵动作构成心动周期。该周期以被称作心室舒张的心室舒张期开始。该周期以被称作心室收缩的心室收缩期结束。四种瓣膜(参见图2和3)保证心动周期期间血液不以错误的方向流动，即，保证血液不从心室返流进入对应的心房，或从心房返流进入对应的心室。二尖瓣在左心房与左心室之间，三尖瓣在右心房与右心室之间，肺动脉瓣在肺动脉的开口处，主动脉瓣在主动脉的开口处。

图2和3显示邻近主动脉瓣无冠状动脉半月瓣(non-coronary leaflet)的二尖瓣环的前(A)部分。二尖瓣环在左冠状动脉旋支的附近，而后(P)侧接近冠状窦和其支流。

二尖瓣和三尖瓣由每个被称为环的胶原的纤维环限定，其形成心脏的纤维骨架部分。该环提供对二尖瓣的两个尖或小叶(称为前尖和后尖)和三尖瓣的三个尖或叶的周围连接。如图1所看到的，叶的游离缘连接至超过一个乳头肌的腱索。在健康的心脏中，这些肌肉和他们的腱索支撑二尖瓣和三尖瓣，使小叶抵抗左心室和右心室收缩(泵)期间形成的高压。

当用来自左心房的血液充盈之后的左心室收缩时，心室壁向内运动并从乳头肌和索释放一些张力。推向二尖瓣瓣叶下面的血液使得它们朝向二尖瓣的环平面上升。当它们向着环前进时，前小叶和后小叶的前缘会合，形成封口并关闭瓣膜。在健康的心脏中，叶接合发生在接近二尖瓣环的平面。血液继续在左心室被加压直到它射入主动脉。乳头肌的收缩与心室的收缩同时进行并用于在心室产生的最大收缩压时保持健康的瓣膜叶紧紧地关闭。

各种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。瓣膜换置操作中，将受损的小叶切除并将环造形以接收置换瓣膜。由于主动脉狭窄和其它心脏瓣膜疾病，每年数千患者进行外科手术，其中有缺陷的天然的心脏瓣膜被人工瓣膜——生物的或机械的——替换。另一种较不强有力的治疗有缺陷的瓣膜的方法是通过修复或重建，这典型地在最低程度地钙化的瓣膜上使用。外科手术治疗的问题是显著的创伤，它将与手术修复相关的高的发病率和死亡率强加给这些慢性病患者。

当置换瓣膜时，人工瓣膜的手术植入典型地需要开胸手术，手术期间让心脏停止跳动并将患者放到心肺转流机(所谓的“人工心肺机”)。在一个通常的手术操作中，切除患病的天然瓣叶，在瓣膜环处将人工瓣膜缝合到周围的组织。由于与操作相关的创伤和体外血液循环的护理持续时间，一些患者没有幸免于手术操作或其后不久死亡。熟知的是患者的危险随着体外循环需要的时间量而增加。由于这些危险，大量的具有缺陷瓣膜的患者被认为不能动手术，因为他们的状况太虚弱了，不能经受住操作。据一些估计，约30至50％的患主动脉狭窄的年龄超过80岁的对象不能进行手术用于主动脉瓣置换。