[发明专利]一种测定琥珀酸索非那新中间体光学纯度的方法

权利要求书

1.一种高效液相色谱法分离分析琥珀酸索非那新中间体及其光学异构体的方法，其特征在于：采用以纤维素-三[3,5-二甲苯基氨基甲酸酯]为填料的手性色谱柱，以正己烷-低级醇溶液为流动相。

2.根据权利要求1所述的分析分离方法，手性色谱柱选自CHIRALCEL OD或CHIRALCEL OD-H。

3.根据权利要求1 所述的分析分离方法，所说的低级醇选自以下化合物中的一种：甲醇、无水乙醇、丙醇、异丙醇。

4.根据权利要求3 所述的低级醇的选取，优选无水乙醇、异丙醇。

5.根据权利要求1 所述的分析分离方法，流动相低级醇-正己烷的体积比为40:60～0:100。

6.根据权利要求5 所述的流动相低级醇-正己烷溶液体积比的选取，优选10:90～0:100。

7.根据权利要求1 所述的分析分离方法，其特征在于包括以下几个步骤：

（1）取琥珀酸索非那新中间体样品及其消旋体适量，分别用无水乙醇溶解样品，配制成每1mL含琥珀酸索非那新中间体及其光学异构体0.05～1mg，优选为0.5mg/mL的样品溶液；

（2）设置流动相流速为0.4～1.0mL/min，0.5 mL/min；检测波长为200～230nm，优选为220nm；柱温为室温；

（3）取（1）的样品溶液10～50μL，优选为10μL注入液相色谱仪，完成琥珀酸索非那新中间体及其光学异构体的分析与分离。