[发明专利]用于预防或治疗冠心病的中药提取物、组合物及其制备方法和用途

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药提取物或组合物，具体地是一种可用于预防或治疗冠心病及其相关疾病例如血脂异常、心肌梗塞和动脉粥样硬化等疾病的中药提取物或组合物。本发明还涉及所述中药提取物或组合物的制备方法和用途。

背景技术

冠心病(coronary heart disease)是一种严重危害人类健康的常见病和多发病，随着人们生活水平的提高和人口老龄化，本病的发病率和病死率在心血管疾病中占据首位且逐年上升趋势明显，成为危害人类健康的“第一杀手”。世界卫生组织(WHO)最近的报告中指出，2000-2020年心肌梗死的死亡率将由第5位上升到第1位。《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006～2020)》和《中医药科学研究发展纲要》将心血管重大疾病的防治列为重点研究领域。

冠心病的主要病因是动脉粥样硬化(atherosclerosis，AS)，以及由此引起的心肌缺血、坏死的病理改变。其病理发病机制主要是由于脂质代谢紊乱使血脂升高，血管内壁脂质沉积、浸溶，血管内皮泡沫细胞形成，血管壁慢性炎性反应使冠脉血管内皮功能和形态的损伤，形成血管内皮粥样斑块，进一步出现斑块破裂，血栓形成，血管狭窄或闭塞使冠脉血液循环障碍，心肌缺血，心肌细胞受损，导致心功能不全。临床上冠心病主要分为：(1)隐匿型；(2)心绞痛型；(3)心肌梗塞型；(4)心力衰竭型；(5)猝死型。

冠心病的预防或治疗是以饮食生活习惯的改变及调脂治疗为基础，配合抗血小板药物、硝酸酯类及β受体阻滞剂等药物治疗以减轻患者的症状，提高生活质量，改善预后为目标。

祖国医学认为冠心病属于“胸痹心痛”的范畴，本病的发生多由正气亏虚或痰浊、瘀血、气滞、寒凝而引起心脉痹阻不畅。多年来中医药以“活血化瘀”为基本治则治疗冠心病，成效显著。如复方丹参片、丹参滴丸、冠心苏合丸等。近年来临床上针对冠心病患者血管、心肌炎症反应、过氧化应激损伤、组织坏死等病理改变，分别采用“化痰”、“解毒”、“降浊”等治法，通过实验研究证实多种中药通过调节脂质代谢、保护血管内皮细胞、抑制脂质过氧化、抑制血管平滑肌增殖、调节增殖与凋亡之间的平衡、抗炎症反应等不同的途径和环节，干预和治疗冠心病。如地奥心血康、瓜蒌半夏薤白汤、黄连解毒汤、姜黄提取物、葛根素提取物、红曲等。

由此可见中成药在冠心病的治疗市场相对来说非常广阔，亟待开发一种疗效确切并且显著、工艺精良、药品质量稳定的治疗冠心病的中药药物。

现代流行病学研究显示，冠心病患者常以饮食失节为重要病因，而饮食失节主要损伤脾胃的健运功能，从而聚沣生痰、壅热生痰。长期劳逸失度、养尊处优、好逸少动者，易导致肥胖，形成痰浊体质，其血液往往处于“黏浓凝聚”状态，而血黏和肥胖均是冠心病的易患因素。痰和瘀既是病理产物又是致病因素，在某种特定条件下，有分有合，相互转化。脂质沉着为痰浊，血细胞黏附为瘀血，痰凝血瘀证可致血管内皮发生炎性反应，造成内皮损伤，“痰瘀毒结”，导致心脉痹阻更严重，这是由痰致瘀，最终导致痰凝血瘀毒结的主要病理特征。而目前尚未有针对痰瘀互结证冠心病的中药新药，有较大的市场需求。

发明内容

为解决本领域中存在的上述问题，本发明人源于中医理论，总结多方经验和试验验证，经过临床实践检验化裁而完成了本发明。

因此，在第一个方面，本发明提供了一种中药生药组合物，其由包括以下药材的生粉制成：丹参5～15重量份、川芎3～10重量份、人参1～6重量份、山楂5～15重量份、黄连1～6重量份、泽泻3～10重量份，优选上述药材的重量配比为9∶6∶3∶9∶3∶6。该生药组合物优选地还包含1～6重量份，优选3重量份的红曲粉(即上述七种药材的配比优选为9∶6∶3∶9∶3∶6∶3)。

在第二个方面，本发明提供了一种中药组合物，其包含以下成分：丹参提取物4～10重量份、川芎提取物2～8重量份、人参提取物1～5重量份、山楂提取物4～10重量份、黄连提取物1～5重量份、泽泻提取物2～8重量份，优选上述成分的重量配比为9∶6∶3∶9∶3∶6。在一个优选实施方案中，上述提取物均是乙醇提取物。该组合物优选地还包含1～5重量份，优选3重量份的红曲粉(即上述六种提取物和红曲粉的配比优选为9∶6∶3∶9∶3∶6∶3)。