[发明专利]一种碳酸氢钠注射液的包装

说明书

技术领域

本发明涉及药物包装，尤其是一种碳酸氢钠注射液的新的包装结构。

背景技术

碳酸氢钠注射液作为临床急救药品，主要的临床使用如下：（1）治疗代谢性酸中毒：治疗轻至中度代谢性酸中毒，以口服为宜。重度代谢性酸中毒则应静脉滴注，如严重肾脏病、循环衰竭、心肺复苏、体外循环及严重的原发性乳酸性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒等。（2）碱化尿液：用于尿酸性肾结石的预防，减少磺胺等药物的肾毒性，及急性溶血时防止血红蛋白沉积在肾小管。（3）作为制酸药，治疗胃酸过多引起的症状。（4）静脉滴注对某些药物中毒有非特异性的治疗作用，如巴比妥类、水杨酸类药物及甲醇等中毒。目前碳酸氢钠注射液用于临床纠正酸中毒，已成为必需且不可替代的基药产品。

目前，碳酸氢钠注射液一般采用玻璃瓶或者输液袋包装。当采用输液袋包装时，由于碳酸氢钠注射液中存在HCO₃^-+H₂ODH₂CO₃+OH^- 以及HCO₃^-DCO₃^2-+H⁺等反应以及包装材质的半透性特征，碳酸氢钠分解产生的二氧化碳以及药液中保护的二氧化碳气体会慢慢逸出，，这直接影响到碳酸氢钠注射液pH值的改变，造成碳酸氢钠注射液质量不合格，增大患者的用药风险，现有技术中，通常在碳酸氢钠注射液中添加稳定剂并在碳酸氢钠注射液瓶内填充二氧化碳来抑制碳酸氢钠的分解反应，但是，大量稳定剂的使用不仅影响人体中Ca²⁺、Mg²⁺等离子的利用，还具有其它的副作用，存在安全隐患，另外，二氧化碳具有温室效应，而碳酸氢钠注射液对温度非常敏感，随着温度的升高特别是在超过50度后其分解加剧，所以，在瓶内填充二氧化碳的做法并不能有效地抑制碳酸氢钠的分解，在长时间的储存后，碳酸氢钠注射液仍存在碳酸氢钠含量下降、pH值不合格等问题。

发明内容

针对以上问题，本发明的目的是提供一种碳酸氢钠注射液的包装，以解决碳酸氢钠注射液的输液袋包装随着时间的延长，碳酸氢钠注射液的pH值超限、储存期短、添加稳定剂所带来的安全性的问题。

本发明采用以下技术方案：

一种碳酸氢钠注射液的包装，包括用于盛装碳酸氢钠注射液的输液袋作为内袋和第一阻隔外袋、第二阻隔外袋，所述内袋设置在第二阻隔外袋内，所述第二阻隔外袋设置在第一阻隔外袋内，所述内袋内部填充有由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述内袋和第二阻隔外袋之间填充有由二氧化碳和氮气组成的混合气体，所述混合气体中二氧化碳气体和氮气的体积比为1~3:1，所述第二阻气外袋和第一阻气外袋之间填充有氮气。

发明人经过大量实验发现，在上述碳酸氢钠注射液的包装结构中，在内袋内部填充由体积比为1~3:1的二氧化碳气体和氮气组成的混合气体时，首先，该混合气体中二氧化碳的含量在50%以上，有利于碳酸氢钠的可逆反应保持化学平衡，抑制碳酸氢钠的分解；其次，上述浓度的氮气能维持碳酸氢钠注射液的稳定，能够保持化学平衡，降低表面张力，减慢甚至完全抑制分解反应的进行，可以替代碳酸氢钠注射液中的稳定剂的作用，避免了在碳酸氢钠注射液中添加稳定剂带来的副作用和安全隐患；最后，在内袋内填充一部分氮气，可以有效降低现有技术中仅仅填充二氧化碳气体带来的温室效应，使得输液袋的内袋的温度和包装结构外的温度保持均衡，避免因温室效应造成的碳酸氢钠的分解。

进一步的，内袋（输液袋）内的混合气体在长时间储存过程中还不可避免地会存在逸失现象，本发明通过在第二阻隔外袋和内袋之间填充由二氧化碳气体和氮气组成的混合气体，有利于内袋内的混合气体保持有效的浓度，在第一阻隔外袋和第二阻隔外袋之间进一步填充氮气，使得本发明的包装自内而外形成一个气体阶梯结构，有效防止输液袋内的混合气体的逸失。

优选的，上述内袋内填充的混合气体的体积百分比为70%以上，其余可以为空气，此时，碳酸氢钠注射液的稳定性较好。

优选的，上述内袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的体积百分比为50%以上，其余可以为空气。研究发现，当内袋和第二阻隔外袋之间填充的混合气体的体积分数越高时，越不利于输液袋内的混合气体向外逸失，当所述第二阻隔外袋和输液袋之间的混合气体的体积分数在50%以上时，可以有效地使输液袋内的混合气体保持在其有效浓度。