[发明专利]一种超微破壁灵芝组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本申请涉及一种超微灵芝组合物的制备方法，属于中药制剂领域。

背景技术

灵芝(GanodermaLucidum)为担子菌纲多孔菌科灵芝属真菌，素有“瑞草”之称，《本草纲目》中记载，灵芝“甘温无毒，主治耳聋，利关节，保神，益精气，坚筋骨，好颜色，疗虚劳，治痔”。古今药理与临床研究证明，灵芝确有防病治病、延年益寿功效。

常规中药领域，灵芝一般采用切片制成灵芝茶、或者泡酒制成灵芝酒使用。CN102258543A公开了一种灵芝炮制方法，包括1.罗汉果拣选工序，2.罗汉果煎煮工序，3.罗汉果提取浓缩工序，4.罗汉果浸膏干燥工序，5.灵芝鲜品采收工序，6.灵芝拣选工序，7.灵芝蒸制工序，8.干燥工序，9.粗碎工序，10.低温灭菌工序，11.干燥工序，12.细碎工序，13.总混工序，14.成品包装工序，该方法工艺步骤复杂，费时费工，不利于大规模生产。

中药微粉是近年来兴起的一种以先进的物理或化学手段将中药制备成微米及其以下的粉体。粒径1～75μm的粉体称为“微粉”，粒径0.1～1μm的细粉称“超微粉”。关于中药的超微粉，不同的研究者给出了不同的名称与概念，如中药超微颗粒、单味中药超微饮片、中药超细粉体等。还有人将打破细胞为目的的中药微粉称为“细胞级中药微粉”。中药微粉的特点在于：细胞级粉碎，有利于药物溶出；增大药物吸收，提高生物利用度；超微粉碎可在不同温度下进行，有利于保留药物活性成分，提高临床疗效；服用口感好，便于应用；减少剂量，降低成本，节省资源等等。然而，药材制成微粉后，可以增加有效成分的溶出，增强药效。但是对于含毒性成分的药物，经超微粉碎后毒性有可能增加，影响临床用药安全。金兴林等研究小鼠的马钱子普通粉的半数致死量(LD50)为223.46mg·kg^-1，马钱子超细粉的LD50为198.09mg·kg^-1，这显示马钱子超细粉的毒性大于普通粉，表明马钱子微粉化后增加了毒性成分含量。

CN103550263A公开了一种灵芝超微纯粉及其制备方法与制剂，所述的灵芝超微纯粉是以新鲜的灵芝为原料，经前处理、干燥、粗粉碎、超微粉碎、分装灭菌步骤制得；该方法灵芝为进过炮制处理，且所述灵芝超微纯粉粒径仅为1-75μm，不利于有效成分的利用和毒性的降低。

发明内容

针对现有技术的上述不足，本发明的目的在于提供一种药物溶出率高，生物利用度好且毒性低的超微灵芝饮片。其中的中药组合物可显著减少药材的服用量，患者依从性更好，并显著降低成本，利于环保，社会经济效益显著。

本发明的上述目的是通过如下技术方案实现的：

一种超微灵芝饮片的制备方法，包括如下步骤：

2)原料清洗：将灵芝以高压水洗去表面泥沙，然后采用超声清洗仪深度清洗；3)蒸煮：将清洗步骤得到的灵芝高压蒸煮；4)切片：将蒸煮步骤得到的灵芝切成片状；5)干燥：将切片步骤得到的灵芝切片干燥；6)超微粉碎：将干燥步骤得到的灵芝切片进行超微粉碎；7)制剂：将超微粉碎步骤得到的灵芝超微粉末与超微粉碎的药物辅料进行混合，制剂，得到超微灵芝饮片。

具体地，本发明提供一种超微灵芝饮片的制备方法，包括如下步骤：

1)原料选择：选取品质优质，无霉变的灵芝为原料；

2)原料清洗：将步骤1得到的灵芝以高压水洗去表面泥沙，然后采用超声清洗仪深度清洗；

3)蒸煮：将步骤2得到的灵芝置于高压锅炉内蒸煮；

4)切片：将步骤3得到的灵芝切成片状；

5)干燥：将步骤4得到的灵芝切片干燥；

6)超微粉碎：将步骤5得到的灵芝切片进行超微粉碎；

7)制剂：将步骤6得到的灵芝超微粉末与超微粉碎的药物辅料进行混合，制剂，得到超微灵芝饮片。

在本发明中，步骤1选取的原料需要满足品质优质、饱满、无霉变的条件，且灵芝个头大小均匀。

在本发明中，步骤2采用的高压水洗可以是在5-8MPa的压力下，反复冲洗3-5次，优选为3次；采用的超声清洗优选在30-80℃下，以40-80KHz的频率清洗，优选在40℃下，以40KHz的频率清洗，超声清洗时间为10-50min，优选30min。采用超声清洗，可以深层净化原料，洗净杂质。

在本发明中，步骤3所述的蒸煮时间控制在110-120℃的饱和蒸汽下，蒸煮5-8小时，优选6小时。

在本发明中，步骤4所述的切片可根据灵芝大小进行，无严格的尺寸要求，切片的大小可以控制在0.5-1cm的范围内。