[发明专利]一种环孢素脂肪乳注射液有效

专利信息
申请号: 201410317142.0 申请日: 2014-07-04
公开(公告)号: CN105267144B 公开(公告)日: 2020-08-18
发明(设计)人: 孔繁贵;王晶翼;王利春;赵栋;胡思玉;程志鹏 申请(专利权)人: 四川科伦药业股份有限公司
主分类号: A61K9/107 分类号: A61K9/107;A61K38/13;A61P37/06
代理公司: 成都高远知识产权代理事务所(普通合伙) 51222 代理人: 李高峡;杜朗宇
地址: 610500 四川省*** 国省代码: 四川;51
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摘要:
搜索关键词: 一种 环孢素 脂肪 注射液
【权利要求书】:

1.一种环孢素脂肪乳注射液,其特征在于:该脂肪乳注射液的原辅料由环孢素、甘油三酯、卵磷脂、渗透压调节剂、pH调节剂和注射用水组成;

所述甘油三酯为长链甘油三酯和中链甘油三酯的混合物;

所述脂肪乳注射液中,环孢素含量为0.1-1.0%g/ml,甘油三酯含量为10-20%g/ml,卵磷脂含量为0.6-1.2%g/ml,甘油含量为17-25%g/ml,pH调节剂调节pH至6.5~9.5,渗透压调节剂调节渗透压在250~450mOsm/Kg。

2.根据权利要求1所述的环孢素脂肪乳注射液,其特征在于:所述长链甘油三酯选自大豆油、橄榄油、红花油、葵花子油、玉米油、芝麻油、花生油、茶油、菜籽油、鱼油中的一种或两种以上的混合物;所述中链甘油三酯选自椰子油、棕榈油或者两者的组合;所述pH调节剂为盐酸或/和氢氧化钠。

3.权利要求1或2所述环孢素脂肪乳注射液的制备方法,其特征在于:其具体操作为如下方法之一:

A、油相制备:取甘油三酯,加热至50~90℃,加入环孢素,搅拌溶解后,加入卵磷脂搅拌分散或溶解后即得;水相制备:取渗透压调节剂加入适量注射用水中,搅拌溶解后加热至50~90℃即得;将油相和水相混合搅拌后加注射用水至全量,过两步高压均质机,进行均质操作a,加入pH调节剂,混匀后,再进行均质操作b,即得脂肪乳注射液;

B、油相制备:取甘油三酯,加热至50~90℃,加入环孢素,搅拌溶解后即得;水相制备:取渗透压调节剂加入适量注射用水中,搅拌溶解后加热至50~90℃,加入卵磷脂,搅拌分散后即得;将油相和水相混合搅拌后加注射用水至全量,过两步高压均质机,进行均质操作a,加入pH调节剂,混匀后再进行均质操作b,即得脂肪乳注射液;

C、油相制备:取甘油三酯,加热至50~90℃,加入环孢素,搅拌溶解后,加入卵磷脂,搅拌分散后即得;水相制备:取渗透压调节剂加入适量注射用水中,搅拌溶解后加热至50~90℃即得;将油相和水相混合搅拌后加注射用水至全量,过两步高压均质机,进行均质操作a,再进行均质操作b,加入pH调节剂,混匀后,即得脂肪乳注射液。

4.根据权利要求3所述的制备方法,其特征在于:方法A-C中,均质操作a的具体条件为:均质压力为一级阀400~800bar、二级阀为0~200bar,均质次数在1~6次,均质温度为40~70℃;

均质操作b的具体条件为:均质1次,均质压力为一级阀120~200bar、二级阀为0~200bar。

5.根据权利要求4所述的制备方法,其特征在于:方法A-C中,均质操作a的具体条件为:均质压力为一级阀500~800bar,二级阀为0~200bar,均质次数在1~4次,均质温度为50~60℃。

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