[发明专利]一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，具体涉及一种治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法。

背景技术

乳泉颗粒是妇科常用中成药，收载于1993年版《中药成方制剂》第七册。其处方由王不留行、穿山甲(炙)、当归、漏芦、天花粉、甘草(炙)等六味药材组成，具有通经、活血、下乳之功效，主要用于中医肝郁气滞证型产后缺乳的治疗。

乳泉颗粒已被批准生产，国内有15家药企拥有乳泉颗粒批准文号，辅料为蔗糖，蔗糖含量过高，限制了一部分不适宜蔗糖患者的服用，质量控制项仅有理化鉴别，生产过程中，不同批次得膏率差别较大；水提取浓缩液的密度较低，生产周期长，不易保存；且提取工艺无针对性没有针对药材有效成分提取。

1993年版《部颁标准》中仅规定了水煎煮提取3小时，提取两次，并未对加水量有明确规定。本发明主要针对各药材与功效有关的脂溶性成分和水溶性成分，选择不同的溶剂，通过正交试验对溶剂浓度、溶媒倍量、提取时间等进行研究，筛选最佳提取工艺，得到一种有效治疗产后缺乳的中药提取物及其制备方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种可减少日服用量且能有效治疗产后缺乳的中药提取物。

本发明的另一目的是提供上述中药提取物的制备方法。

本发明的目的是通过以下方式实现的：

一种治疗产后缺乳的中药提取物，该提取物是通过以下方法制备得到的：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

上述治疗产后缺乳的中药提取物可与药学上可接受的辅料制成制剂。所述的制剂优选为颗粒剂、片剂、胶囊剂、注射剂、丸剂。所述的颗粒剂制备方法为：将中药提取物加入甜菊素及中药提取物1.5-2倍重的糊精进行制粒，每40-42g中药提取物中甜菊素用量为2g。优选每41g浸膏甜菊素用量为2g，优选糊精用量为中药提取物2倍重。

上述治疗产后缺乳的中药提取物的制备方法包括以下步骤：

取王不留行210重量份，炙穿山甲25重量份，天花粉90重量份，当归150重量份，漏芦90重量份，炙甘草90重量份；

1)取当归、漏芦药材，加入两味药材4-8倍重量的浓度为60-80％的乙醇加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

2)王不留行采用处方总药材重量6-10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣、天花粉、炙穿山甲、炙甘草，加热回流提取1-3次，每次1-2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏；

3)合并步骤1)和步骤2)的两次清膏，再浓缩至45～55℃温度下相对密度为1.30～1.35的浸膏。

步骤“1)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

步骤“2)”得到的清膏为45～55℃条件下，相对密度为1.20～1.25。

步骤“1)”醇提工艺具体步骤为：按照处方量取当归、漏芦药材，加入两味药材8倍重量的浓度为60％的乙醇加热回流提取3次，每次1.5小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

步骤“2)”水提工艺具体为：王不留行采用总药材重量10倍量水浸泡过夜，再加入步骤1)得到的药渣与天花粉、炙穿山甲、炙甘草加热回流提取3次，每次2小时，滤过，合并滤液，浓缩成清膏。

本发明所述的中药提取物可在制备治疗产后缺乳的药物中应用。

与现有技术比较本发明的有益效果：本发明治疗产后缺乳的中药提取物的提取方法简单易行，工艺稳定，质量可控，得到的产品既减少了日服用量，同时又满足了市场需求，扩大了适用人群。

本发明提取工艺使得各个原料能够得到充分应用，具体体现在以下几个方面(本发明治疗产后缺乳的中药提取物以下简称乳泉颗粒)：