[发明专利]一种家禽用护肝颗粒及其制备方法

说明书

技术领域

 本发明涉及一种家禽用护肝颗粒及其制备方法，属于兽药领域。

背景技术

《中国药典》一部的护肝片，是由柴胡、茵陈、板蓝根、五味子、猪胆粉、绿豆组方制成的颗粒剂。

目前家禽脂肪肝综合征等疾病主要都是西药治疗，药品副作用大，疗效也不稳定。

发明内容

本发明的目的是提供一种家禽用护肝颗粒及其制备方法，是护肝片的改剂型产品，具有疏肝理气，健脾消食，用于鸡脂肪肝综合征；同时也改进了提取工艺，使得从五味子提取出来的五味子醇甲得率较高；还采用了特定的辅料用量，使得颗粒成品率高、溶化性和粒度良好。

一种家禽用护肝颗粒，由下列质量份数的原料制成：柴胡   313份、茵陈313份、板蓝根313份、五味子168份、猪胆粉20份、绿豆128份；制备方法为：柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆加水煎煮二次，每次2小时，第一次水的质量是柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆总质量的9.5-10.5倍，第二次水的质量是柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆总质量的7.5-8.5倍，合并两次煎液，滤过，滤液减压浓缩成60℃条件下相对密度为1.25-1.30的浸膏，备用；将五味子粉碎后，用75%乙醇回流提取三次，第一次75%乙醇的质量是五味子质量的5倍，回流提取3小时，第二次75%乙醇的质量是五味子质量的4倍，回流提取2小时，第三次75%乙醇的质量是五味子质量的4倍，回流提取1小时，合并提取液，回收乙醇，减压浓缩至60℃条件下相对密度为1.25-1.30的浸膏；将两种浸膏合并，加入猪胆粉与辅料，制颗粒，干燥，即得。

其中辅料为蔗糖和糊精组成，辅料的用量为合并后浸膏质量的1.2-1.8倍，蔗糖和糊精质量比例为2：1。

本发明处方源于《中国药典》一部 “护肝片”，由柴胡、茵陈、板蓝根、绿豆、猪胆粉、五味子组成，具有疏肝理气，健脾消食功效。本发明根据其处方中药味的功能、药理学研究及临床研究，将其应用于鸡脂肪肝综合症的治疗。护肝片的剂型为片剂，须逐只喂服给药，临床用药不方便，颗粒剂既可混饲给药，亦可混饮给药，适用于现代规模化、集约化养殖的用药习惯，故选用颗粒剂。

五味子、板蓝根、茵陈、柴胡购于亳州千草饮片厂，猪胆粉购于山东，其质量均符合《中国兽药典》的相关规定。绿豆购于南昌进贤，质量符合《中国兽药典》。

五味子提取工艺的选择：以五味子醇甲得率为指标，单因素考察乙醇用量对提取效果的影响：取五味子药材50g各五份，加75%乙醇回流提取3次，第一次3小时，第二次2小时，第三次1小时，乙醇用量按表1设定水平。合并提取液，浓缩并定容至250mL，备用。

精密量取上述储备液1mL，蒸干，用甲醇20mL分三次（10mL，5mL，5mL）溶解转移至25mL量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，作为供试品，按照五味子药材（《中国兽药典》二部）项下的含量测定方法测定，计算储备液中五味子醇甲的含量及五味子醇甲的转移率。

见表1。可见乙醇用量对五味子醇甲的转移率有影响，乙醇用量越高，转移率越高。当乙醇用量至五味子质量的6，5，5倍量时，再增加乙醇用量对含量没有有效贡献，故乙醇用量选择为第一次6倍量，第二次5倍量，第三次5倍量。

辅料的选择：

单一辅料的考察：以糖粉、糊精、可溶性淀粉、乳糖、微晶纤维素作为颗粒成型工艺的辅料，以颗粒成品率、溶化性、粒度为考察指标，考察不同辅料对护肝浸膏的适用性。

（1）试验方法

在预实验基础上，按处方比例秤取水提浸膏、醇提浸膏、猪胆粉各5份，分别加适量糖粉、糊精、可溶性淀粉、乳糖、微晶纤维素，按湿法制粒步骤实验室手工制粒。配方见表2。溶化性、粒度按《中国兽药典》二部附录检查。

（2）试验结果（见表 3）

试验结果表明，以蔗糖为辅料，颗粒成型率较低，原因在于糖粉粘性较强，制粒时容易粘筛网，致使颗粒总量降低；以糊精、可溶性淀粉为辅料，成品率较低，原因在于制出的细粉较多，导致成品率低；微晶纤维素颗粒的溶化性不符合规定；乳糖制粒效果较好，但成本较高。

采用单一辅料，不能有效改善护肝颗粒的成型工艺的中的成品率低、溶化性不佳、粒度不合格的问题。制剂经验表明，蔗糖和糊精配合使用，效果较好，因此下面采用蔗糖-糊精为辅料，考察这两种辅料对颗粒成品率、溶化性、粒度的影响。