[发明专利]替代空白辅料片的空白片在片剂包衣工艺研究中的运用

说明书

技术领域

本发明主要涉及一种替代空白辅料片的空白片，以及其在片剂包衣工艺研究中的运用，属于医药行业和保健品行业研究开发，生产领域。

背景技术

塑料、橡胶和合成纤维材料，在现实生活中的应用非常广泛，尤其是塑料材料，因其性能优异，加工容易，在塑料、橡胶和合成纤维三大合成材料中，是产量最大、应用最广的高分子材料。目前，塑料材料的应用领域仍在进一步扩大，已经涉及国民经济及人们生活的各个方面。

传统的片剂包衣试验，是先将药物或功效成分经过一定的工艺处理后，压制成素片进行包衣试验，摸索其工艺参数。包衣工艺研究过程中从小试、中试、以及生产放大需要的素片量不同，工艺参数和条件差异较大，是一个需要不断摸索和调整的过程，工艺的摸索和调整往往需要进行多次的试验才能达到预期效果，在工艺的摸索过程中很容易导致大量的原料及辅料的浪费。而且即使参数成熟，一旦操作不当，也很容易导致物料的浪费，研发生产成本的增加。尤其是对于一些原料药不容易制备，价格非常昂贵的药品研究开发，成规模量的制备样品进行包衣试验条件摸索从成本角度考虑不太实际。为节约成本，前期往往需要制备一些空白辅料片进行包衣试验。空白辅料片由于规格大小、重量间的差异，在模拟包衣试验方面难以做到同步一致，且空白辅料片在重复利用方面也受到一定的应用限制，多次重复利用后，空白辅料片之间大小规格形状以及片重方面差异非常明显，实际应用当中只能作为废料处理抛弃，物料的浪费也在所难免。

发明内容

基于上述包衣工艺过程中受原料药用量、工艺开发过程中必须经过一定量不断过度的参数调整，以及空白辅料片在实际应用中存在的缺点，我们研究开发出了一种可以代替空白辅料片的空白片用于片剂包衣工艺研究，所述的空白片为包含选自原料塑料、橡胶和/或合成纤维压制而成的空白片，如可以是用原料塑料压制而成的空白塑料片，用原料橡胶压制而成的空白橡胶片，用原料合成纤维压制而成的空白合成纤维片，或者，也可以是即包含原料塑料、橡胶和合成纤维的任意组合压制而成的空白片。

本发明中，所述的由塑料、橡胶或合成纤维制成的空白片，其原料塑料可以是但不限于选自通用塑料聚烯烃、聚氯乙烯、聚苯乙烯、酚醛塑料和氨基塑料、工程塑料聚酰胺、聚碳酸酯、聚甲醛、ABS树脂、聚四氟乙烯、聚酯、聚砜和/或聚酰亚胺；所述橡胶可以是但不限于选自天然橡胶丁苯橡胶、通用合成橡胶丁苯橡胶、顺丁橡胶、异戊橡胶、乙丙橡胶和/或氯丁橡胶；所述合成纤维可以是但不限于选自尼龙、涤纶和/或人造羊毛(聚丙烯腈)。本发明中，所述空白片原料优选塑料片。

本发明中，对于制成所述的空白片，不仅限于上述所述的三种原料(塑料、橡胶或合成纤维)，其他一些类似的原料也可以试用于本发明。在将塑料、橡胶或合成纤维压制成合适规模大小的空白片时，可以是单独使用一种原料压制而成，也可以是使用多种原料混合压制而成，比如可以是将二种或多种塑料原料混合压制成，或者是将一种塑料原料与一种橡胶原料压制而成，也可以是上述三种材料中的一种，二种，多种与着色剂，增塑剂，磁性材料中的一种，二种，多种组合而成。只要能压制成合适的空白片，原料间的任意组合，都在本发明的范围之内。

本发明中，术语“空白片”与“空自辅料片”是两种不同的概念，“空白辅料片”是制在制备药片或保健品的过程中，仅仅包含辅料而不含有有效成分的片，而“空白片”是指区别于空白辅料片，其是由塑料、橡胶或合成纤维压制而成的即不含辅料也不含有效成分的片。

本发明所述的空白片，其压制成的形状可以是多样的，依据所要包衣的目标片的形状，空白片也可以制成与其相应的形状。术语“目标片”是指为制药或食品目的，压制成具有一定形状、美观并适合服用的素片。合适的空白片的形状，例如可以优选为圆形、椭圆形、键形(胶囊形)、棱形、三角形或异型片。更优选为圆形或椭圆形。合适的圆形，例如可以是浅弧圆形、深弧圆形、斜平圆形、纯平圆形。

合适的空白片的大小，可以依据目标片的大小而制，优选的合适大小的空白片为直径1～20mm浅弧圆形、深弧圆形、斜平圆形、纯平圆形和椭圆型。或者轴长为1-30mm椭圆形片。

为了能在片剂包衣研究工艺中更好地将空白片与素片区分及筛选，进一步地，本发明所述空白片还可以包括着色剂，以在空白片上染上不同的颜色区分素片，这样，在包衣时，可以更为方便直观地通过区分衣层底下的颜色将着色空白片与素片分开；或者，进一步地，本发明所述空白片中，还可以包含有磁性材料，包衣后，通过用磁性外物，就可以更为容易地将包衣空白片与包衣素片分开。本发明中，着色剂与磁性材料也可以同时包含在空白片中。