[发明专利]注射用甲泼尼龙琥珀酸钠及其制备方法

权利要求书

1.注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：制备配方组成为：

琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠89.955~90.450g，磷酸二氢钠19.990~20.010g，磷酸氢二钠289.850~290.150g，乳糖 499.750~500.250g，泊洛沙姆188  49.975~50.025g，767型针剂用活性炭4.500~6.000g，注射用水加到 10L。

2.根据权利要求1所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，其特征在于：制备配方组成为：

琥珀酸甲泼尼龙 507.000g，碳酸氢钠 90.000g，磷酸二氢钠20.000g，磷酸氢二钠290.000g，乳糖 500.000g，泊洛沙姆188  50.000g，767型针剂用活性炭5.000g，注射用水加至 10L。

3.根据权利要求1或2所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，步骤如下：

将碳酸氢钠用800~1200ml注射用水溶解，将磷酸二氢钠用800~1200ml的注射用水溶解，将磷酸氢二钠用1500~2000ml的注射用水溶解，以上三种溶液均加热煮沸25~35分钟后，降至25~35℃，备用；

将乳糖加入1500~2000ml的注射用水，搅拌溶解，再加入配方量的767型针剂用活性炭，搅拌均匀后加热煮沸25~35分钟，然后脱炭用滤膜过滤，降至25~35℃，备用；

将泊洛沙姆188溶于1000~2000ml的注射用水，置于磁力搅拌器台面上，700~900转/分的速度搅拌20~30分钟，至溶液混合均匀、完全溶解备用；

将琥珀酸甲泼尼龙加入1800~2000ml的注射用水置于容器中，搅成糊状；

在搅拌状态下向步骤（4）的琥珀酸甲泼尼龙糊状体中加入步骤（1）的碳酸氢钠溶液，控制温度在50~60℃，反应50~70分钟，至溶液澄清后，加入步骤（2）的乳糖溶液和步骤（3）的泊洛沙姆188溶液，搅拌5~10分钟后，加入步骤（1）的磷酸二氢钠溶液，搅拌5~10分钟，然后加入500~800ml的注射用水；

缓慢加入步骤（1）的磷酸氢二钠溶液，边加边搅拌，Ph值为7.4~7.9；

加入20~30℃的注射用水加至10000ml，搅拌8~12分钟；

经微孔滤膜两次除菌过滤后，灌装、半加塞、冻干、轧盖、包装。

4.根据权利要求3所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：步骤（1）的三种溶液均加热煮沸30分钟，步骤（2）的乳糖溶液搅拌均匀后加热煮沸30分钟，步骤（3）的搅拌速度为700转/分，步骤（7）搅拌时间为10分钟。

5.根据权利要求3所述的注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的制备方法，其特征在于：步骤（2）用0.45μm滤膜过滤, 步骤（8）用0.22μm微孔滤膜两次除菌过滤。