[发明专利]龙牡壮骨颗粒的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药的制备方法，具体是龙牡壮骨颗粒的制备方法。

背景技术

CN1466976A公开了一种防治佝偻病和骨质疏松症的药物及其制备方法，该药物属于中西药复方制剂，采用健脾补肾的中药进行配伍，从而发挥健脾和胃、强筋壮骨的功效，用于治疗和预防小儿佝偻病、软骨病等。该药物已有20多年的临床应用历史，是武汉健民药业集团股份有限公司的独家品种，商品名为龙牡壮骨颗粒，是中国驰名商标和国家中药保护品种，收载于《中国药典》2010年版一部。

本品的制备方法是将药材水提后直接浓缩、制粒，由于药材提取的出膏率大，造成制剂所需要的辅料量大，服用剂量(每次5-10g)和生产成本高，而且由于服药量大造成药物味苦、口感差，患者服药顺应性差。

发明内容

本发明的目的是对龙牡壮骨颗粒的制备方法进行改进，克服本品的服用剂量大，生产成本高，服药顺应性差等缺陷。

龙牡壮骨颗粒的制备方法，所采用的中药材的重量配比是：

该方法包括以下步骤：

1)以上十六味，将龟甲、五味子醋制，白术、鸡内金炒制，牡蛎煅制，备用；

2)将炒制后的鸡内金粉碎成细纷，备用；

3)取党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、茯苓、大枣、甘草九味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过；龟甲、龙骨、牡蛎三味加水煎煮四次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与党参等药材的提取液合并，浓缩至相对密度(相对于水的密度)为1.05-1.10的清膏；

4)将清膏上大孔吸附树脂柱，用30-60％(重量含量)的乙醇洗脱，收集洗脱液，浓缩成稠膏；

5)取稠膏，加入鸡内金粉、乳酸钙、葡萄糖酸钙、维生素D2及辅料，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

优选的，所述大孔吸附树脂柱是AB-8型或DA-201型大孔吸附树脂柱。

优选的，所述大孔吸附树脂的用量为中药材总重量的2-5倍。

优选的，所述乙醇水溶液的体积为大孔吸附树脂柱体积的8-15倍。

大孔树脂吸附法是中药领域常用的一种纯化、精制方法，用于除去中药提取物中的无效成分，富集有效成分。但是，中药的成分非常复杂，有效和无效成分之间并没有明显的界限，例如多糖、蛋白质在某些中药中是无效成分，但是在另一些中药中可能是直接发挥药效作用的目标提取成份。本领域技术人员也不可能通过常规的技术手段分析出中药如龙牡壮骨颗粒中究竟哪些是有效成分，哪些是无效成分，现有技术中也没有给出哪些中药可以采用大孔树脂吸附法，哪些中药不能采用大孔树脂吸附法的任何教导。因此，本法一定要根据具体的品种谨慎采用，否则将会把中药中的有效成分当作杂质去掉，从而降低药物的疗效。

采用本发明的制备方法，可以减少中药提取物的总量，与没有大孔树脂吸附的工艺相比，提取物的总量可减少42.5％，更令人惊讶的是：提取物总量的减少并没有导致本品药效的降低，在服用相同剂量中药材的前提下，本发明的药效与原方法相比效果相差不大，因此可以将龙牡壮骨颗粒的服用剂量减少。

而服用剂量的减少有利于减少辅料，降低成本，减少制剂规格，提高服药顺应性，同时还有利于降低药物的苦味，改善颗粒剂冲服时的口感。

具体实施方式

以下结合实施例对本发明进行详细地说明，但不应理解为对本发明的限制。

实施例1

处方：

制法：

1)以上十六味，将龟甲、五味子醋制，白术、鸡内金炒制，牡蛎煅制，备用；

2)将炒制后的鸡内金粉碎成细纷，备用；

3)取党参、黄芪、麦冬、白术、山药、五味子、茯苓、大枣、甘草九味，加水煎煮三次，每次2小时，合并煎液，滤过；龟甲、龙骨、牡蛎三味加水煎煮四次，每次2小时，合并煎液，滤过，滤液与党参等提取液合并，浓缩至相对密度为1.05-1.10的清膏；

4)将清膏上AB-8型大孔吸附树脂柱(1368g AB-8型树脂装柱，树脂重量为药材重量的4倍)，用40％的乙醇18L(为大孔吸附树脂柱体积的12倍)洗脱，收集洗脱液，浓缩成稠膏；

5)取稠膏，加入鸡内金粉、乳酸钙、葡萄糖酸钙、维生素D2及糖粉，混匀，制成颗粒，干燥，即得。

实施例2