[发明专利]一种中药浓缩水丸及其用途

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种用于糖尿病视网膜病变的中药浓缩水丸及其制备方法和用途。

背景技术

糖尿病视网膜病变(Diabetic Retinopathy，简称DR)，是糖尿病严重而常见的眼部并发症之一。随着糖尿病病程的延长，DR的发生率亦随之增高。病程8年以上者中，糖尿病视网膜病变发生率约为50％。该病早期症状不明显，易被忽视，晚期又没有特效的控制方法，疾病缠绵，顽固难治。本病失治，后果严重，是导致成人失明的主要原因，致盲率高达8-12％，对患病人群的生活质量造成了严重不良影响。因此，DR的防治已成为当今医学领域急需解决的重大攻关课题，日益受到国内外医学界和医药工作者的高度重视。但是，目前国内外尚缺乏治疗本病的有效药物。为了满足日益扩大的市场需求，预防和延缓糖尿病患者视网膜病变的疾病进程，提高广大糖尿病患者的生活质量，发挥中医药治疗疑难疾病等优势病种的特长，开展治疗DR的中药新药具有十分重要的社会意义和经济价值。

在申请人早前的一件名为“一种治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂”专利中(专利号ZL200610087540.3，授权公告日2009年9月16日)，公开了一种治疗早期糖尿病视网膜病变的中药制剂，处方组成为：

黄芪 30-60g、女贞子 9-15g、益母草 9-30g、乌梅 3-10g、黄连 2-9g、肉桂 2-5g、密蒙花 3-9g。

该专利文件还公开了上述中药制剂的制备方法，即：(1)取相应配比的各种药组分七剂；(2)用清洁冷水浸泡30分钟；(3)放入煎药机中，加入2500毫升浸泡水，煎煮40分钟，机械挤压出药汁；(4)分装14个密封塑料袋中，每袋175毫升。

上述方法仅是中药煎剂的简单制备方法，并没有考虑如何充分提取出药物中的有效成分，造成有效成分提取不完全，药材资源浪费严重，药效作用不显著。而且水煎剂存在口感差，不方便携带，不宜长期储存的问题。

因此，有必要在充分考虑处方中各味药物的活性成分在种类、结构、理化性质上的差异的基础上，对上述提取工艺进行优化，同时改进其剂型，以期在方便服用、提高患者顺应性的同时，显著提高药效，为患者提供更好的治疗糖尿病视网膜病变的药物。

发明内容

针对上述问题，本发明的一个目的在于提供一种治疗糖尿病视网膜病变的中药浓缩水丸剂。与现有技术的水煎煮剂比较，本发明所述中药浓缩水丸剂单位制剂的活性物质含量更高、药效更显著。

为了实现上述发明目的，本发明采用了如下的技术方案：

一种中药浓缩水丸剂，所述中药浓缩水丸剂的原料药组成为：

黄芪 30-60重量份、女贞子 9-15重量份、益母草 9-30重量份、乌梅 3-10重量份、黄连 2-9重量份、肉桂 1-5重量份、密蒙花 3-9重量份；

通过如下方法制备：

(1)按照所述重量份准备各原料药；

(2)以上各味药材，加体积百分比浓度为30％-100％的乙醇溶液提取，乙醇提取液回收乙醇，浓缩至80℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得提取浸膏1，药渣备用；

(3)步骤(2)中得到的药渣加水提取，水提取液浓缩至80℃时测定相对密度为1.20-1.30的浸膏，得提取浸膏2；

(4)将提取浸膏1和2合并，得总提取浸膏，干燥，得干浸膏粉；

(5)步骤(4)得到的干浸膏粉，水泛成丸，分装，即得。

所述原料药单位处方的组成优选为：

黄芪 30g、女贞子 15g、益母草 15g、乌梅 9g、黄连 6g、肉桂 1g、密蒙花 6g。

优选的，所述步骤(2)中，乙醇溶液的体积百分比浓度为30％-80％，更优选为50％。

还优选的，所述步骤(2)中，乙醇溶液的体积为所述药材总重量的6-14倍；更优选的，乙醇溶液的体积为所述药材总重量的10倍。

还优选的，所述步骤(2)中，提取2-3次，每次0.5-2小时；更优选的，提取2次，每次1.5小时。

优选的，所述步骤(3)中，水的重量为药材重量的6-16倍；优选的，水的重量为药材重量的8倍。

还优选的，所述步骤(3)中，水提取1-3次，每次1-3小时；更优选的，水提取2次，每次2小时。

优选的，所述步骤(4)中，干燥方法选自烘干、喷雾干燥或减压干燥；更优选为喷雾干燥。

作为一个优选实施方式，本发明提供一种中药浓缩水丸，所述中药浓缩水丸剂的原料药组成为：