[发明专利]阿莫西林克拉维酸钾片剂及其制备方法

权利要求书

1.一种阿莫西林克拉维酸钾分散片，其特征在于：一种阿莫西林克拉维酸钾分散片，所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片包括药物颗粒，所述的药物颗粒为包衣包覆着阿莫西林和克拉维酸钾的混粉的颗粒，所述的包衣由胃溶薄膜包衣粉预混剂制得；药物颗粒及所述分散片中除药物颗粒以外的其余辅料均均匀分散在所述分散片中，所述的其余辅料包括填充剂；所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉为100重量份，所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂的重量份为10-20重量份，所述的填充剂的重量份为20-40重量份。

2.如权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片，其特征在于：所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉中阿莫西林和克拉维酸钾的重量比为7:1-4:1。

3.如权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片，其特征在于：所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂为欧巴代、聚乙二醇和羟丙基纤维素中的一种或多种；所述的填充剂为微晶纤维素、乳糖和甘露醇中的一种或多种。

4.如权利要求1所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片，其特征在于：所述的其余辅料中还包括崩解剂、润滑剂和矫味剂中的一种或多种；

所述的崩解剂较佳地为交联聚维酮和/或交联羧甲基纤维素纳；所述的崩解剂的添加量较佳地为不超过20重量份，但不为0；

所述的润滑剂较佳地为山嵛酸甘油酯和/或硬脂酸镁；所述的润滑剂的添加量较佳地为不超过10重量份，但不为0；其中，所述的硬脂酸镁的重量份较佳地为不超过4重量份；

所述的矫味剂较佳地为薄荷脑和/或糖精钠；所述的矫味剂的添加量较佳地为1-6重量份。

5.如权利要求4所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片，其特征在于：阿莫西林和克拉维酸钾的混粉100重量份，薄膜包衣预混剂10-20重量份，微晶纤维素20-40重量份，交联羧甲基纤维素钠0-20重量份，交联聚维酮0-20重量份，山嵛酸甘油酯0-6重量份，硬脂酸镁0-4重量份，糖精钠1-2重量份，薄荷脑2-4重量份；其中，所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉中阿莫西林和克拉维酸钾的重量比为7:1-4:1。

6.如权利要求1-5中任一项所述的阿莫西林克拉维酸钾分散片的制备方法，所述的制备方法包括以下步骤：

(1)在流化床内，将所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂的乙醇溶液均匀喷洒在所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉的表面，形成包衣，制得所述的药物颗粒；所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉为100重量份，所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂的重量份为10-20重量份；

(2)将制得的药物颗粒与所述的填充剂混合均匀，压片，即可；所述的填充剂的重量份为20-40重量份；当所述的其余辅料中还包括崩解剂、润滑剂和矫味剂中的一种或多种时，所述的崩解剂、润滑剂和矫味剂中的一种或多种与所述的药物颗粒和填充剂混合均匀，再压片。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的药物颗粒的粒径为20-60目。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤(1)中，所述的喷洒为底喷喷洒。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的流化床的热风温度为40±5℃；所述的流化床的雾化压力为1.8-2.5MPa；所述的阿莫西林和克拉维酸钾的混粉中阿莫西林和克拉维酸钾的重量比为7:1-4:1。

10.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂的乙醇溶液中的乙醇为无水乙醇；所述的胃溶薄膜包衣粉预混剂的乙醇溶液的浓度较佳地为10％-30％，所述百分比为胃溶薄膜包衣粉预混剂占所述的乙醇溶液的质量百分比。