[发明专利]一种治疗糖尿病的中药提取物、片剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药技术领域，尤其涉及一种治疗糖尿病的中药提取物、片剂及它们的制备方法技术领域。

背景技术

随着人类饮食结构的改变，劳动强度的降低，应激状态的增多，人类平均寿命的延长，糖尿病的发病率在逐年上升。有关资料统计，世界上糖尿病总发病率为3％-5％，而50岁以上的人均发病率为10％，我国现有糖尿病患者约9700万，全世界约有2.5亿患者，糖尿病已成为继心脑血管疾病及癌症之后严重威胁人类健康的三大疾病之一。

II型糖尿病占糖尿病患者的90％-95％，其发病机制主要在于在基因缺陷基础上存在胰岛素抵抗和胰岛素分泌障碍两个环节，多数学者认为胰岛素抵抗系原发异常，且胰岛素抵抗存在于整个病程之中，故使用胰岛素增敏剂以降低胰岛素抵抗对防治II型糖尿病具有重要的现实意义。目前临床上仍缺乏理想的胰岛素增敏药物，主要用二甲双胍或拜糖平联合胰岛素治疗，难以获得理想疗效并存在一定副反应。近年来国外对口服胰岛素增敏剂的研究十分活跃，已有药物用于临床的报道，如罗格列酮等，对胰岛素抵抗的肥胖型糖尿病患者具有较好的疗效，显示出良好的应用前景。但有低血糖、贫血症、加重充血性心衰、ALT升高等诸多不良反应，用于治疗II型糖尿病的化学药物比格列酮已经在欧洲的部分国家禁止使用。在此背景下，开发新的胰岛素增敏剂药物显得尤为重要，中药温和持久、副作用小，无化学合成药的不良反应，具有良好的市场前景。

发明内容

本发明的目的是公开一种治疗糖尿病的中药提取物。

本发明的另一个目的是公开上述治疗糖尿病的中药提取物及其制剂的制备方法。

本发明还有一个目的是提供含有上述中药提取物在制备治疗糖尿病药物的应用。

为了实现本发明的目的，本发明用于治疗糖尿病的中药提取物，它是从中药知母中提取的含双苯吡酮苷类的提取物，其中双苯吡酮苷类含量在50％以上。

上述用于治疗糖尿病的中药提取物，该提取物通过包括以下步骤的方法制得：

(1)提取：知母药材粉碎，过14目筛，用70％乙醇作提取溶媒，先以等倍量溶媒浸润24h，再收集12倍量溶媒渗漉，渗漉速度为0.4BV/h提取。本工艺有效部位的提取率超过90％。

(2)精制：将样品液按0.3BV上样量通入装有树脂的色谱柱中，依次用8BV的10％乙醇、6BV的20％乙醇、10BV的95％乙醇洗脱，收集20％乙醇洗脱部分；20％乙醇洗脱液减压浓缩至无醇味，静置12小时，过滤，浅黄色沉淀干燥后为产品1，滤液进一步干燥并粉碎得黄色粉末，为产品2；将产品1与产品2混合均匀，其芒果苷、新芒果苷的总含量为50％以上，即得知母有效部位。

本发明用于治疗糖尿病的中药提取物的制剂为口服制剂，它是由中药提取物和/或药学上可接受的载体组成。

本发明用于治疗糖尿病的中药提取物的制剂，还含有微晶纤维素、预胶化淀粉、乳糖或硬脂酸镁中的一种或几种辅料，或其他本领域常用的制剂辅料。

本发明用于治疗糖尿病的中药提取物的制剂，优选的为片剂。

所述的中药提取物的片剂制备包括以下步骤：

(1)知母有效部位提取物及处方中其它辅料分别过100目筛，置60℃烘干；

(2)称取处方量知母有效部位与微晶纤维素、预胶化淀粉和乳糖，经混合、制粒、压片等步骤制成；

(3)包装、检验得到符合标准的产品。

本发明选用药材知母，知母为百合科植物知母AnemarrhenaasphodeloidesBunge的干燥根茎。味苦、甘，性寒；归肺、胃、肾经。《本经》曰：“主消渴热中，除邪气，肢体浮肿，下水，补不足，益气。”《用药法象》：“泻无根之肾火，疗有汗之骨蒸，止虚劳之热，滋化源之阴。”《本草纲目》：“知母之辛苦寒凉，下则润肾燥而滋阴，上则清肺金而泻火，乃二经气分药也。”本品具有清热泻火、生津润燥之功效。用于外感热病、高热烦渴、肺热燥咳，骨蒸潮热，内热消渴，肠燥便秘。治疗阴虚热盛型消渴病用含知母的白虎汤、气阴两虚型消渴病用含知母的玉液汤、玉女煎、二冬汤、生地八味汤等。廖洪利等人通过对知母化学成分的研究发现，芒果苷可降低KK-Ay小鼠血糖水平，而对正常小鼠血糖水平没有影响。知母多糖能降低正常小鼠和四氧嘧啶型小鼠的血糖指标。