[发明专利]一种治疗非酒精性脂肪肝病的中药复方制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药领域，具体涉及一种治疗非酒精性脂肪肝病的中药复方制剂及其制备方法。

背景技术

正常人每100g肝湿重约含4～5g脂类，其中磷脂占50％以上，甘油三酯(TG)占20％，游离脂肪酸占20％，胆固醇约7％，余为胆固醇酯等。当肝细胞内脂质蓄积超过肝湿重的5％，或组织学上每单位面积见1/3以上肝细胞脂变时，即称为脂肪肝。临床上常根据饮酒与否，将其分为酒精性和非酒精性。非酒精性脂肪性肝病(nonalcoholic fatty liver disease,NAFLD)，最早是由Ludwing在1980年提出，是一种无过量饮酒史，以肝实质细胞脂肪变性和脂肪贮积为特征的临床病理综合征。现在定义为：遗传-环境-代谢应激相关性疾病,包括单纯性脂肪肝以及由其演变的脂肪性肝炎(nonalcoholic steatohepatitis,NASH)和肝硬化甚至肝细胞癌。在不同国家中NAFLD的发病率约占10％～24％，而在肥胖人群中，其发病率已高达75％。在我国NAFLD已成为仅次于病毒性肝炎的第二大肝病，其肝纤维化的发生率高达25％，且约1.5％～8.0％的患者可发展为肝硬化，尤其是肥胖患者NASH的发病率可上升至58％～74％。近年来随着人们生活水平的提高和生活方式的改变,特别是饮食结构的变化和体力活动的减少,NAFLD的发病率逐年升高，并且有患病年龄低龄化的趋势，已成为全球的公共健康问题。因此积极防治NAFLD对阻止慢性肝病进展和改善预后有着十分重要的意义。

目前NAFLD的治疗措施主要分为3类：①控制体重，缺点在于难以坚持，且不能完全控制病情的进展；②药物治疗，缺点在于大部分替代药物如噻唑烷二酮类、降脂药等不能有效的缓解肝组织学炎性病变的情况，且毒副作用大，多具有肝毒性；③肝移植手术，缺点在于费用高昂，复发率高。因此，寻找一种有效、安全的非酒精性脂肪肝病的防治用药已经成为当务之急。

NAFLD的发病机制至今尚未完全明确，最为接受的理论是“二次打击学说”。该学说认为胰岛素抵抗(insulin resistant,IR)导致肝脏的脂肪堆积，成为NAFLD发病中的首次打击；而在此基础上发生的多种脂肪因子(leptin,adiponectin,resintin等)调节游离脂肪酸(Free fatty acid,FFA)引起的氧化应激(ROS)和脂质过氧化对肝脏的损伤，成为NAFLD发病中的第二次打击。NAFLD的发病机制涉及到多种因素非常复杂，但是脂肪肝的发展仍是一个高度整合的过程。

NAFLD在中医古代文献中并没有记载，根据其症状及临床特点，可把其归属于祖国医学的“积症”、“胁痛”、“痰证”、“肥气病”等范畴。最早记载见于《难经》：“肝之积，名曰肥气”，故也称之肥气病，是指体内肥脂之气过多地蓄积于肝脏；《素问·痹论》：“饮食自倍，肠胃乃伤”和吴鞠通“肝气之郁，痰瘀阻络”及《金匮翼·积聚统论》：“积聚之病，非独痰食气血，即风寒外感亦能成之”，揭示该病成因与情志、饮食、痰湿及瘀血有关。结合上述理论和长期临床实践，可以认为NAFLD的中医病因病机是由于饮食不当、劳逸失度、情志失畅等，引起脾运化失权、肝疏泄失职，导致水湿内停、痰浊内生、气滞血瘀而成。湿、痰、瘀为其病因病机的关键，治则当宜利湿、化痰、活血为基本大法。

NAFLD的发病机制涉及到多种因素非常复杂，因此，要防治NAFLD就必须多层次多靶点地对其发生相关因子进行干预，而这恰恰正是中医药的优势。中医药有着多靶点、多途径、整体调节等特点，对NAFLD的治疗具有疗效肯定、副作用少、价格低廉等明显的特色和优势。

发明内容

本发明的目的是针对现有技术中针对NAFLD的治疗没有确切药物的不足，提供一种具有预防和治疗非酒精性脂肪肝病，能有效改善非酒精性脂肪肝患者的脂质代谢紊乱、降低胰岛素抵抗并减轻氧化应激损伤的治疗非酒精性脂肪肝病的中药复方制剂及其制备方法。

本发明的治疗非酒精性脂肪肝病的中药复方制剂，其特征在于，包括以下重量份的原料药：泽泻500～1500、山楂500～1500、蒲黄250～750、荷叶330～1000和三七85～250。

所述的治疗非酒精性脂肪肝的复方制剂，优选包括以下重量份的原料药：泽泻1000、山楂1000、蒲黄500、荷叶667和三七167。

本发明还提供了一种治疗非酒精性脂肪肝病的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：