[发明专利]密度相分离装置

说明书

本发明是中国发明专利申请号为201080028332.0(PCT/US2010/034920)、国际申请日为2010年5月14日、发明名称为“密度相分离装置”的分案申请。

相关申请的交叉

本申请要求美国临时专利申请号No.61/178599的优先权，该美国临时专利申请No.61/178599的申请日为2009年5月15日，该文献的整个内容被本文参引。

技术领域

本发明涉及一种用于分离流体试样的较高和较低密度部分的装置。更具体地说，本发明涉及用于采集和运送流体试样的装置，因此，装置和流体试样受到离心力，以便使得流体试样的较高密度部分与较低密度部分的分离。

背景技术

诊断测试可能需要把病人的全血试样分离成多个组分，例如血清或血浆(较低密度相组分)和红细胞(较高密度相组分)。全血试样通常通过静脉穿刺通过安装在注射器或抽真空血液采集管上的套管或针头而进行采集。在采集之后，血液分离成血清或血浆和红细胞将通过注射器或管在离心机中的旋转而实现。为了保持分离，隔板必须定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。这使得分离后的组分能够随后进行检查。

多种分离隔板已经用于采集装置中，以便划分在流体试样的较高密度相和较低密度相之间的区域。最广泛使用的装置包括触变凝胶材料，例如聚酯凝胶。不过，当前的聚酯凝胶血清分离管需要采用特殊制造设备来制备凝胶和填充管。而且，基于凝胶的分离器产品的保存寿命受到限制。经过一段时间之后，小球可能从凝胶团中释出，并进入一个或两个分离的相组分中。而且，市场上可购得的凝胶隔板可能与分析物产生化学反应。因此，当血液试样在获取时在其中存在某些药物，可能会发生与凝胶界面的不利化学反应。而且，当仪器探针插入采集容器中太深时，仪器探针可能在它接触凝胶时堵塞。

已经提出某些机械分离器，其中，在流体试样的较高密度相和较低密度相之间能够采用机械隔板。普通机械隔板利用在离心过程中施加的不同升高重力而定位在较高密度相组分和较低密度相组分之间。为了相对于血浆和血清样品合适定向，普通机械分离器通常在离心之前位于采集的全血样品的上面。这通常需要将机械分离器固定在管盖的底侧上，以使得当与血液采集设备或采血针接合时通过装置或在该装置周围产生血液填充。需要用这种附接来防止在装运、处理及血液抽取过程中分离器的过早运动。普通机械分离器通常通过在波纹管部件与盖之间的机械互锁而固定在管盖上。

普通机械分离器有一些显著缺陷。如图1所示，普通分离器包括用来提供与管或注射器壁38密封的波纹管34。通常，波纹管34的至少一部分容纳在盖32内，或者与该盖32接触。如图1所示，当针30穿过盖32进入，波纹管34被压下。这产生空隙36，血液可能在针头插入或取出时汇集在该空隙36中。这可能在某些情况下导致试样汇集在盖下面、装置过早启动(其中，机械分离器在血液采集过程中过早释放)、截留较大量的流体相(例如血清和血浆)、较差试样质量和/或隔板失效。而且，现有的机械分离器由于复杂的多部件制造技术而使得制造成本高且复杂。

因此，需要一种分离器装置，该分离器装置要能与标准取样设备相容，并能减小或消除普通分离器的前述问题。还需要一种分离器装置，该分离器装置很容易地用于分离血液试样，使得在离心过程中试样的较高密度相和较低密度相的交叉污染最小，在存储和装运过程中不受温度影响，并且对于辐射消毒稳定。还需要一种整体分离装置，该整体分离装置需要更少的相对运动部件，并能够更容易地将样品引入采集容器中。

发明内容

本发明涉及一种用于将流体试样分离成较高密度相和较低密度相的组件。优选地，本发明的机械分离器可以用于采集容器例如管，并构造成在施加的离心力的作用下在管内运动，以便分离流体试样的多个部分。在某些结构中，管是样品采集管，该样品采集管包括开口端部、封闭端部以及在该开口端部和封闭端部之间延伸的侧壁。侧壁包括外表面和内表面，管还包括盖，该盖布置成装配在具有可重新密封隔膜的管的开口端部中。也可选择，管的两个端部可以都开口，且管的两端都可以由弹性体盖来密封。管的至少一个盖可以包括针头可刺穿的可重新密封隔膜。

机械分离器可以布置在管内在顶部盖与管的底部之间的位置处。分离器的部件的尺寸和结构设置成使得分离器的总体密度处在流体试样的相的密度之间，例如血液试样的较高和较低密度相。