[发明专利]一种元胡止痛片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药药物制剂领域，具体涉及一种元胡止痛片及其制备方法。

背景技术

疼痛是临床常见的疾病症状，剧烈疼痛不仅给患者带来痛苦和紧张不安等情绪而且还会引起其机体生理功能紊乱，甚至引发休克，疼痛的治疗是医学研究的重点课题，世界各国的医学及药学领域的专家对疼痛进行了全方位的研究和探索。目前应用的止痛剂因存在成瘾性及明显的不良反应而使其应用受到限制，因此寻找一类高效低毒的镇痛剂将对临床产生深远意义。

中药由于疗效确切，副作用小，近年来在各国医药界引起广泛关注，作为中医药的发源地，我国具有丰富的中草药资源，据不完全统计，我国可用于治疗各种疼痛的中药有360多种，因此中药镇痛剂具有良好的开发前景和应用价值。元胡止痛片由中药延胡索和白芷组成，延胡索有理气、活血、止痛，常用于气滞血瘀的胃痛、胁痛、头痛及月经痛等功效，白芷具有散风，除湿、通窍止痛，消肿排脓的功效。

公开号为CN 1704082 A的中国专利申请公开了一种止痛分散片的制备方法，该制备方法以元胡(醋制)、白芷按约2：1的比例投料，加乙醇回流提取2次，滤过，滤液回收乙醇，喷雾干燥，加入片重5～30％的交联羧甲基纤维素钠和(或)5-30％的羧甲基淀粉钠和(或)5-30％的交联聚维酮及其它辅料，制粒，压片，得到止痛分散片。

发明内容

本发明提供了一种元胡止痛片及其制备方法，该元胡止痛片口感好，同时崩解速度快，便于吸收；该制备方法工序简单、质量可控且适于工业化生产。

一种元胡止痛片，由如下重量份的药材和辅料制成：

其中，所述的醋延胡索采用如下方法获得：取净延胡索，加醋置锅内共煮，至醋吸净，烘干，取出，放凉即得。所述的50～70％乙醇指体积百分比为50～70％的乙醇水溶液。

本发明中，采用滑石粉和硬脂酸镁作为润滑剂，同时使用糖浆代替现有技术中的交联羧甲基纤维素钠、羧甲基淀粉钠、交联聚维酮等填充剂或崩解剂，得到的元胡止痛片崩解性能大大提高，而且口感较好，便于服用。

作为优选，所述的醋延胡索与白芷的重量比为2:1。

作为优选，所述元胡止痛片由如下重量份的药材和辅料制成：

本发明还提供了一种所述的元胡止痛片的制备方法，包括如下步骤：

(1)取部分白芷，粉碎过筛得细粉，然后将剩余的白芷与醋延胡索粉碎过筛成粗粉，用50～70％乙醇浸泡12～24小时，加热回流3～5小时，收集提取液；然后再加50～70％乙醇加热回流2～4小时，收集提取液，合并两次提取液，滤过，滤液浓缩得稠膏；

其中，所述稠膏的相对密度为1.20～1.25g/cm³；

(2)将步骤(1)得到的细粉加入湿法制粒机，然后将所述稠膏加入湿法制粒机混合100～120秒，高速切割制粒100-120秒，过10-16目筛，将制好的颗粒送入热风循环烘箱干燥，整粒后加入硬脂酸镁，混合15～20分钟后，进行压片，得到素片；

(3)筛去步骤(2)得到的素片中的细粉，置包衣锅内，加入糖浆搅拌均匀后，加滑石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后再加入用柠檬黄制成的有色糖浆形成色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的元胡止痛片。

该制备方法先包加滑石粉形成粉衣层，再加入糖浆包裹形成糖衣层，然后加入糖浆和柠檬黄制成的有色糖浆在糖衣层表面形成色衣层，再加入川蜡，进行打光，干燥后得到所述的元胡止痛片。将元胡止痛片包衣使药物与外界隔开，保证药片质量的稳定性，并且口感好。而且能使药片在肠胃中的合适部位崩解，避免药物分解失效，失去药性甚至刺激性可使胃粘膜受到损坏。包衣后表面色彩亮丽，光洁美观，而且能防止药片吸潮。

试验结果表明将部分白芷取出后粉碎成特定粒度的细粉，然后再加到提取物中，这些细粉能够使片剂更容易成型，并且能够有效地改善得到的元胡止痛片的崩解性能，进而可影响到其吸收效果，其中，粉碎成细粉的白芷的重量和细度都极为关键，作为优选，步骤(1)中，粉碎成细粉的白芷占总重量的30～40％，粉碎后过100～120目筛。

提取时，白芷和醋延胡索的粒度能够影响到提取效率，作为优选，步骤(1)中，粉碎成粗粉的白芷与醋延胡索过12～40目筛，此时，得到的元胡止痛片中的延胡索乙素的含量高，直接影响到元胡止痛片的疗效。

步骤(2)中，烘干温度为70℃-80℃，烘干时间为50-60min，此时，可以有效地避免活性成分的分解。