[发明专利]一种用于治疗口腔疾病的药物及其制备方法

权利要求书

1.一种用于治疗口腔疾病的药物，为液体制剂，包括作为活性成分的瑞巴派特，及分散剂和粘度增强剂，其中该液体制剂的粘度范围为10mPa·s-500mPa·s，所述瑞巴派特的浓度为10mg/mL-50mg/mL、其平均粒径小于500nm，所述粘度增强剂为羟丙基纤维素、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠的混合物。

2.根据权利要求1所述的药物，其特征在于，所述粘度增强剂中羟丙基纤维素、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠的浓度分别在10mg/mL-30mg/mL范围内。

3.根据权利要求1或2所述的药物，其特征在于，粘度增强剂中羟丙基纤维素、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠的摩尔比例为1-2：1-2：1-2，优选1：1：1。

4.根据权利要求1-3任一项所述的药物，其特征在于，所述分散剂为聚乙烯醇、羟丙基纤维素、羟乙基纤维素、甲基纤维素、羟丙基甲基纤维素、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙二醇、聚山梨醇酯80、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸、水溶性壳聚糖、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇、聚(氧乙烯)氢化蓖麻油40、聚(氧乙烯)氢化蓖麻油60、硬脂酸聚烃氧40酯和明胶中的一种或多种。

5.根据权利要求1-4任一项所述的药物，其特征在于，所述分散剂选自聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素、聚氧乙烯聚氧丙烯二醇和羧甲基纤维素钠中的一种或多种。

6.根据权利要求1-5任一项所述的药物，其特征在于，所述瑞巴派特的平均粒径小于300nm，瑞巴派特的含量为20mg/mL-40mg/mL，并且所述液体制剂的粘度范围为20mPa·s-300mPa·s。

7.根据权利要求1-6任一项所述的药物，其特征在于，所述药物进一步包含作为防腐剂的对羟基苯甲酸酯衍生物。

8.根据权利要求1-7任一项所述的药物的制备方法，包括：

(1)将分散剂、酸水溶液、包含水溶性瑞巴派特盐的水溶液和任选的其它一种或多种成分或者一种或多种溶剂混合，制备包含平均粒径小于500nm的瑞巴派特的水性悬浮液；然后

(2)向其中加入粘度增强剂羟丙基纤维素、聚乙烯醇和羧甲基纤维素钠的混合物。

9.根据权利要求8所述的制备方法，其特征在于，加入粘度增强剂之前，向所述水性悬浮液加入碱调节该水性悬浮液的pH至3-7，之后分散和/或透析该水性悬浮液，然后调节该水性悬浮液的pH至5-7。

10.根据权利要求8或9所述的制备方法，其特征在于，加入粘度增强剂的同时或之后加入防腐剂、等渗剂、甜味剂和/或香料。