[发明专利]纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒

说明书

技术领域

本发明涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒。

背景技术

纤维蛋白溶解系统(fibrinolysis system)是人体最重要的抗凝系统，它保持血管壁的正常通透性，在维持血液的流动状态和组织修复中起着重要的作用，该系统由四种主要部分组成：纤维酶原(plasminogen)、纤维酶原激活剂(plasminogen activator，如t-PA、u-PA)、纤溶酶(plasmin)、纤溶酶抑制物(plasmin，如PAI-1、PAI-2、a 2AP)。当纤维蛋白凝结块(fibrin clot)形成时，在t-PA的存在下，纤溶酶原激活转化为纤溶酶，纤维蛋白溶解过程开始，纤溶酶降解纤维蛋白原和交联纤维蛋白形成各种可溶片段，统称纤维蛋白(原)降解产物(FDP)，即纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物(FDP)。

FDP含量的检测在临床诊断、筛查上应用广泛，其含量升高可证明有纤溶亢进，如恶性肿瘤、弥散性血管内凝血、深静脉血栓形成、肺栓塞、严重细菌感染、慢性肝病、器官移植的排斥反应、妊娠高血压综合症等疾病所致的继发性及原发性纤溶亢进，FDP含量均出现升高。在溶栓药物的治疗过程中，大量纤溶酶的生成，加速血栓的溶解，血液中FDP升高，对血清或血浆FDP浓度的检测，可以监控溶栓药物的治疗效果。另由于血管内凝血，纤溶异常，大量FDP经肾脏排出或由于肾炎导致纤维蛋白在肾小管沉积同时继发激活纤维蛋白降解系统生成FDP从尿中排出，因此尿液中出现FDP也意味着体内或肾脏有血管内凝血和纤溶现象。动态地观察尿FDP的变化，对肾移植后排斥反应的诊断有重要意义。因此，检测样本中血清、血浆、尿液中FDP的含量对纤溶系统疾病的早期、快速、准确诊断及对溶栓药物治疗的疗程监测和疗效考核具有重要的应用价值。

原发性和继发性纤维蛋白溶解活性增高时，血中纤维蛋白(原)降解产物含量升高，可出现明显的沉淀峰。纤维蛋白(原)降解产物主要反映纤维蛋白溶解功能。

增高见于：

a)原发性纤维蛋白溶解功能亢进；

b)继发性纤维蛋白溶解功能亢进：高凝状态、弥散性血管内凝血、肾脏疾病、器官移植排斥反应、溶栓治疗等；

c)血管栓塞性疾病(肺栓塞、心肌梗死、闭塞性脑血管病、深部静脉血栓)；

d)白血病化疗诱导期后、出血性血小板增多症、尿毒症、肝脏疾患或各种肿瘤。

目前在临床上使用的FDP检测方法有：乙醇胶试验、鱼精蛋白副凝试验、乳胶凝集法、酶联免疫吸附(ELISA)法和胶乳免疫比浊法等，但都存在一定局限性。本方法是胶乳颗粒增强免疫比浊法，将抗体结合到胶乳颗粒上，病人血清(或标准品)中的被测抗原在缓冲液中与胶乳颗粒表面的抗体结合，使胶乳颗粒彼此交联，致使溶液浊度增加。在一定范围内，反应液浊度与被测抗原的量呈线性相关。乳胶增强免疫比浊法是测定血清或血浆中纤维蛋白(原)降解产物(FDP)含量的常用方法，操作简单、灵敏度高、线性范围宽、无污染、应用范围广等显著的特点。因此，胶乳免疫比浊法有着极大的研究价值，但是目前市场上的乳胶增强免疫比浊法检测试剂盒抗检测线性范围一般为5～40μg/ml，而本发明试剂盒可用于检测血清或血浆中浓度范围为0.25～80μg/ml的纤维蛋白(原)降解产物(FDP)水平。

发明内容

针对现有技术中的缺陷，本发明的目的是提供一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，建立一种FDP抗体(或者单抗)与胶乳颗粒偶联，采用胶乳增强比浊法来测定人体血清或血浆中FDP的含量的方法。运用该本发明试剂盒进行FDP的测试具有操作简单，准确度高，重复性好，灵敏度高，且能够在全自动生化分析仪、特种蛋白仪以及分光光度计上使用。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明涉及一种纤维蛋白或纤维蛋白原降解产物检测试剂盒，由彼此独立的FDP R1试剂、FDP R2试剂、FDP标准品组成；

所述FDP R1试剂的包括组分及含量如下：

所述FDP R2试剂包括组分及含量如下：

所述FDP标准品包括组分及含量如下：

优选地，所述FDP R1试剂、FDP R2试剂和FDP标准品中缓冲液包括MOPSO缓冲液、巴比妥缓冲液、DIPSO缓冲液、Tris缓冲液、MES缓冲液或甘氨酸缓冲液。