[发明专利]抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒

权利要求书

1.一种抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒，其特征在于，所述试剂盒包括试剂R1、试剂R2、标准品和标准品稀释液；所述试剂R2是将CCP抗原胶乳颗粒用含第一稳定剂20～500mmol/L和防腐剂1～10‰的50mmol/L Tirs缓冲液洗涤分散制备而得；所述CCP抗原胶乳颗粒是由CCP抗原与聚苯乙烯胶乳微球发生化学交联并封闭后形成。 

2.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述CCP抗原胶乳颗粒是通过包含如下步骤的方法制备而得： 

A、将抗CCP抗原在pH值为4.0～6.0的20mmol/L MES溶液中进行活化； 

B、将步骤A所得溶液用PBS溶液调节pH至6.1，加入粒径为50～500nm的羧化改性聚苯乙烯胶乳微球溶液，在37℃孵育2～4小时； 

C、将步骤B所得溶液用pH值为7.0～8.5的封闭液在37℃封闭5个小时以上； 

D、将步骤C所得溶液经离心或过滤后，取沉淀，即得所述CCP抗原胶乳颗粒。 

3.根据权利要求2所述的检测试剂盒，其特征在于，所述CCP抗原选自天然抗原、基因重组抗原、化学合成抗原或多肽中的一种或几种。 

4.根据权利要求2所述的检测试剂盒，其特征在于，所述羧化改性聚苯乙烯胶乳微球为核壳结构，所述壳层为苯乙烯、丙烯酸正丁酯、甲基苯烯酸形成的共聚物，所述核层为苯乙烯聚合物。 

5.根据权利要求1所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R2中的第一稳定剂选自无关蛋白、无机盐、表面活性剂、助悬剂和抗氧化剂中的一种或多种。 

6.根据权利要求1～5中任一项所述的检测试剂盒，其特征在于， 

所述试剂R1含pH＝7.0～7.6的缓冲液20～500mmol/L、表面活性剂50～300mmol/L、螯合剂5～100mmol/L、助悬剂5～200ml/L、加速剂5～500mmol/L和防腐剂1～10‰； 

所述标准品是将含98～105U/ml抗环瓜氨酸肽抗体、1～30mg/ml缓冲液、15～120mol/L第二稳定剂、2～30mg/ml赋形剂和1～5‰防腐剂的混合溶液经分装冻干而成； 

所述标准品稀释液含磷酸氢二钠2.6g/L、磷酸二氢钠4.8g/L、氯化钠5～25mmol/L；螯合剂10～60mmol/L，BSA0.5～2％、蔗糖0.5～2.5％和防腐剂1～10‰。 

7.根据权利要求6所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1、标准品中的缓冲液分别选自Tirs、MES、磷酸盐、MOPSO、DIPSO中的一种或几种；螯合剂分别选自乙 二胺四乙酸二钠、二乙基三胺五乙酸或乙二醇双(2-氨基乙基醚)四乙酸。 

8.根据权利要求6所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1中的表面活性剂选自阳离子表面活性剂、阴离子表面活性剂或非离子表面活性剂；助悬剂选自乙二醇、丙三醇或麦芽糖；加速剂选自PEG200-10000、葡聚糖4000-12000中的一种或几种。 

9.根据权利要求6所述的检测试剂盒，其特征在于，所述试剂R1、试剂R2、标准品、标准品稀释液中的防腐剂分别选自山梨酸钠、苯甲酸钠、叠氮化钠、亚硝酸钠、硫柳汞、苯酚、PC300中的一种或几种。 

10.根据权利要求6所述的检测试剂盒，其特征在于，所述标准品中的第二稳定剂选自无关蛋白和无机盐，赋形剂选自蔗糖、海藻糖、甘露醇、葡萄糖、右旋糖苷、乳糖、麦芽糖中的一种或几种。