[发明专利]一种胆舒胶囊的指纹图谱检测方法

说明书

本发明提供一种胆舒胶囊的指纹图谱检测方法，其采用气相色谱检测方法，初始温度为73℃～75℃，结束温度为160℃～200℃，采用程序升温，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃对胆舒胶囊内容物制备得到的样品溶液进行检测，该检测方法检出成分多、各组分分离度好，能够为胆舒胶囊质量控制提供有效的标准，且整体出峰时间短，大大减少了检测时间和检测成本，更利于工业生产应用。

技术领域

本发明涉及药物检测领域，具体涉及一种胆舒胶囊的指纹图谱检测方法。

背景技术

薄荷广泛分布于我国各地，如云南、江苏、浙江、江西等都有出产。中国是薄荷油、薄荷脑的主要输出国之一。薄荷素油(Oleum Menthae Dementholatum)是薄荷中的主要化学成分，是一种传统的中药，具有清凉止痒、抗炎镇痛、祛痰、利胆、溶石排石等药效[刘红杰等，薄荷油研究进展，山东中医药大学学报2006，30(6)：502-505]，临床上主要用来治疗慢性胆囊炎[韩捷等，胆舒胶囊治疗慢性胆囊炎25例临床观察，中成药，2007，29(1)：说明书CN102210742 B32/8页4附8-9]、胆结石[黄欣等，胆舒胶囊治疗胆石症的疗效观察，中国全科医学，2005，8(1)：55-56]、慢性结石性胆囊炎、肠易激综合症[闫峻等，薄荷油治疗肠易激综合症的药理和临床研究，国外医药·植物药分册，2006，21(2)：50-62]、产后腹胀[张文，薄荷油湿布热敷治疗产后腹胀，J.huaihua Med.，2001，19(3)：264-265]、老年术后肠功能恢复[江桂林，薄荷油湿热敷对老年术后肠功能恢复的临床观察，实用临床医药杂志(护理版)，2006，2(4)：42-43]、胆源性消化不良[黄宁新，胆舒治疗胆源性消化不良临床意义的探讨，中国基层医药，2005，12(8)：1099]等病症。

胆舒胶囊主要活性成分为薄荷素油，是根据舒肝利胆、理气止痛的中医理论研制而成的一种胶囊剂，具有舒肝理气，利胆功能，临床常用于慢性结石性胆囊炎，慢性胆囊炎及胆结石肝胆郁结，湿热胃滞证的治疗。经现代研究表明，其利胆、消食作用机制主要为：正常人的胆汁由胆汁酸、胆固醇、卵磷脂等有机成份及钠钾钙等无机离子组成，其中胆汁酸与甘氨酸或牛磺酸结合形成的钠盐或钾盐称为胆盐。胆固醇与既有亲水性又有亲脂性的胆盐和卵磷脂按一定比例[1：(11±2.5)]组合，胆盐和卵磷脂的亲水基团排列在表面，而亲脂基团包在内部，形成微胶粒，从而将胆固醇“溶解”在胆汁中。若胆汁中胆固醇含量相对或绝对增多，胆固醇便因过饱和而析出结晶，不利于胆汁的排放，而胆舒胶囊能够改善胆汁流出通道，显著松弛胆道平滑肌及Oddi氏括约肌的作用，减轻胆管因胆囊切除术后淤胆代偿性扩张，使胆汁流出量增加，从而改善胆囊切除后的右上腹胀闷不适症状。同时，其改善餐后不适综合征(PDS)的临床方面也有较好应用，其机制可能与胆舒胶囊及其活性成份能够有效降低胃肠张力，改善胃肠容受性，降低胃肠对扩张刺激的敏感性，及抵御轻度焦虑症的作用有关。此外，相关研究表明，胆舒胶囊还具有一定的解痉和抗炎镇痛作用。

胆舒胶囊包含醇类、酮类、酯类、萜烯类等多种活性成分，其检测方法主要为气相检测，然而，现有的检测方法中存在检测时间长、检测到的活性成分峰个数少、分离效果不好等技术问题，因此，寻求一种能够快速、有效的胆舒胶囊检测方法对于其质量控制而言显得尤为重要。

发明内容

为解决现有技术中存在的检测时间长、检出成分少、分离效果差等技术问题，本发明提供一种快速、有效的胆舒胶囊的指纹图谱检测方法，其包括以下步骤：

1)样品制备方法：取胆舒胶囊内容物适量，置具塞试管中，加入有机溶剂，充分振摇或超声后滤过，取续滤液即得；

2)气相色谱条件：采用极性毛细管柱，氢火焰离子化检测器，初始温度为73℃～75℃，结束温度为160℃～200℃，采用程序升温，进样口温度为250℃，检测器温度为250℃。

3)测定：吸取步骤1)中制备得到的样品溶液注入气相色谱仪进行检测，得到指纹图谱。