[发明专利]一种具有改善睡眠作用的药物组合物及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明属于药物制剂技术领域和保健食品技术领域，具体涉及一种具有改善睡眠作用的药物组合物、制备方法及其在药物、保健食品、食品领域中的应用。

背景技术

人生的三分之一时间在睡眠中度过的，睡眠与健康的关系历来受到人们的重视。古人有“宁可食无肉，不可睡不寐”的说法。研究表明，良好的睡眠可以消除疲劳，恢复精神与体力，保持良好的觉醒状态，提高工作与学习效率，延长寿命。然而随着社会竞争的日益加剧，工作和生活节奏不断加快，人们所承受的精神压力越来越大，失眠的发病率呈明显上升趋势。而据中华医学会提供的材料表明，中国约有3亿成年人患有失眠和睡眠过多等睡眠障碍，主要分布在中国经济相对发达地区。在世界范围内，大约1/3的成年人都曾遭受过失眠症的折磨，其中1/3已经属于重度失眠，对人类的健康造成了极大的威胁。

临床上对于失眠的治疗多以西药为主，西药大多存在作用强及速效的优势，但在临床实践中也发现，这些药物的作用时间短，用药强度高，虽然见效较快，但大多存在容易出现毒性反应和副作用的缺陷，特别是一些药物会产生成瘾现象，因此，目前国内、外对失眠症的治疗均不主张长期服用安眠类西药物。而对失眠症的日常保健中，目前保健食品应用较广的褪黑素虽然具有一定的效果，。但其安全性及有效性问题一直倍受争议。褪色激素是一种内源性物质，通过内分泌系统的调节而起作用，长期服用可产生依赖性，而且服用会出现头晕等症状。

中医理论认为睡眠不足与阴阳气血的盛衰以及脏腑功能失调相关，中药制剂更因其具有疗效好且不产生药物依赖的特点，有希望开发成为未来新的改善睡眠的产品，逐渐成为了日前研究的热点及方向。

发明内容

为此，本发明所要解决的技术问题在于提供一种具有改善睡眠作用的药物组合物，并进一步公开其制备方法。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种具有改善睡眠作用的药物组合物，所述药物组合物的原料药组成为：玛咖3-15重量份、酸枣仁3-15重量份、柏子仁2-10重量份、五味子2-10重量份、灵芝2-10重量份。

进一步优选的，所述药物组合物的原料药组成为：

玛咖6重量份、酸枣仁12重量份、柏子仁5重量份、五味子2重量份、灵芝5重量份；或

玛咖15重量份、酸枣仁3重量份、柏子仁2重量份、五味子2重量份、灵芝10重量份；或

玛咖12重量份、酸枣仁6重量份、柏子仁10重量份、五味子5重量份、灵芝2重量份；或

玛咖9重量份、酸枣仁9重量份、柏子仁8重量份、五味子3重量份、灵芝3重量份；或

玛咖3重量份、酸枣仁15重量份、柏子仁3重量份、五味子3重量份、灵芝8重量份。

所述药物组合物添加常规辅料，按照常规方法制备成临床可接受的片剂、胶囊剂、合剂、颗粒剂、冲剂、茶剂、散剂、固体饮料、口服液、煎膏剂、丸剂、滴丸、酊剂、酒剂等药品、保健食品、食品。

本发明还公开了一种由上述药物组合物添加常规辅料，按照常规方法制备成的药物制剂或保健食品、食品类型。

本发明还公开了一种制备上述药物组合物的方法，包括按照选定的处方量取玛咖、酸枣仁、柏子仁、五味子、灵芝的步骤，加入常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

具体而言，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)按照选定的处方量取玛咖、酸枣仁、柏子仁、五味子、灵芝，取玛咖、灵芝切片，酸枣仁捣碎；

(2)取灵芝和五味子加乙醇浸泡提取，过滤取醇提液并回收乙醇后，减压浓缩得到醇提浓缩液；

(3)取步骤(2)中过滤醇提液得到的药渣加入玛咖、酸枣仁、柏子仁混匀，加水提取，过滤得到水提液，减压浓缩得到水提浓缩液；

(4)将所述醇提浓缩液和所述水提浓缩液，加入常规辅料、按照常规工艺制成临床上可接受的剂型。

进一步的，所述的制备方法包括如下步骤：

(1)按照选定的处方量取玛咖、酸枣仁、柏子仁、五味子、灵芝，取玛咖、灵芝切片，酸枣仁捣碎；

(2)取灵芝和五味子加4-8重量倍量的浓度为50％-80％的乙醇浸泡12h以上，30-70℃强制循环提取1-4h，过滤得醇提液并回收乙醇后，减压浓缩至80℃相对密度1.10-1.20，得到醇提浓缩液；

(3)取步骤(2)中过滤醇提液得到的药渣加入玛咖、酸枣仁、柏子仁混匀，加入6-10重量倍量水微沸提取1-2次，每次1-3h，过滤，合并水提液，减压浓缩至80℃相对密度1.10-1.20，得到水提浓缩液；