[发明专利]复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法

说明书

技术领域

本发明属于注射液含量检测技术领域，涉及一种复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法。

背景技术

复方电解质葡萄糖MG3注射液适用于低钾血症的高渗性脱水症患者、外科手术前及术后的水分和电解质补充，临床应用极为广泛。目前国际标准测定复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的方法为阳离子交换树脂法，此方法操作环节多，比较复杂，容易出现人为误差和试验偏差；试验耗时长，试验效率比较低；树脂活化处理耗时，并且需要使用大量盐酸对环境污染较大。

通过查询，《中国药典》中测定乳酸钠含量的方法还有碘量法，该方法为手工容量分析滴定法，操作环节也比较多，也容易出现人为误差和试验偏差。而且需要使用硫酸、重铬酸钾等危险化学品。也不能满足快速、准确、环保的期望。

发明内容

本发明为了解决上述技术问题，提供一种复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法。

本发明为解决这一问题所采取的技术方案是:

本发明的复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法，包括如下步骤：设定电位滴定仪的滴定参数，滴定前搅拌设定为60s, 转速35转/分钟，预加入盐酸滴定剂量5ml，最大滴定速度0.2ml/秒，最小滴定速度0.02 ml/秒；取体积比为1:1的被测样品和丙酮辅剂放在电位滴定仪滴定盘上，启动仪器，用电位滴定仪以0.1mol/L盐酸滴定液进行滴定，当滴定达到电位突跃点，滴定停止，读取滴定液的消耗量；通过以下计算公式计算出乳酸钠含量：

C₃H₅O₃Na%（g/ml）=V×112.07×0.1/300×f_HCl

其中，V为0.1mol/L 盐酸消耗量，f_HCl为0.1mol/L 盐酸的滴定系数。

本发明具有的优点和积极效果是：

本发明的复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法，实现了连续进样检测的方式，节约试验时间88%，提高了试验效率；通过电池电动势突变检测，判断终点，减少了人为失误和试验偏差，提高了检测准确度。达到了试验快速、准确、环保的预期目标。

具体实施方式

电位滴定法是容量分析中用以确定终点或选择核对指示剂变色域的方法。适用于氧化还原法、中和法、沉淀法、重氮化法等终点指示。其特点准确、快速，并且应用领域广泛。

本发明的乳酸钠含量检测反应原理属于电位滴定法中的酸碱滴定法，如果在化学计量点（滴定终点）附近，电池电动势发生突变，即可确定滴定终点，从而计算乳酸钠含量。

为了达到期待结果，我们首先进行滴定参数的确定。滴定液、检体取样量、辅剂加入量、搅拌速度、滴定速度、预加入滴定剂量等均为需要研究的滴定参数。通过大量试验，不断修正，我们确定了最佳滴定参数，找到了最佳滴定突跃曲线。

本发明的复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量的测定方法，检测方法为选用DG113-SC滴定电极，包括如下步骤：开启DL50电位滴定仪，设定电位滴定仪的滴定参数，滴定前搅拌设定为60s, 转速35转/分钟，预加入盐酸滴定剂量5ml，最大滴定速度0.2ml/秒，最小滴定速度0.02 ml/秒；设置需要滴定的样品数量。然后使用移液管精密量取检体30ml于烧杯中，量取30ml丙酮辅剂加入烧杯，把样品放在电位滴定仪滴定盘上，启动仪器，用电位滴定仪以0.1mol/L盐酸滴定液进行滴定，当滴定达到电位突跃点，滴定停止，从而得到滴定液的消耗量。通过以下计算公式计算出乳酸钠含量。

C3H5O3Na%（g/ml）=V×112.07×0.1/300×fHC_l

其中，V为0.1mol/L 盐酸消耗量，f_HCl为0.1mol/L 盐酸的滴定系数。

 

该方法已经过方法学验证，不同的实验员分别在不同的时间，从专属性、准确度、精密度、线性和稳定性五个方面进行验证，数据如表1所示。

表1  方法学验证数据

从表1中可以看出，该方法专属性好，精密度和准确度符合规定，线性相关系数为0.9998，线性度好，稳定性相对平均偏差为0.4%，稳定性符合规定，以上验证结果均符合《中国药典》要求。

 

表2两方法对比数据

最后，将离子交换树脂法与本发明的电位滴定法两种方法学进行了对比验证。数据如表2所示，两方法RSD值及方法之间偏差都符合《中国药典》要求。通过统计学分析，P=0.097>0.05，在95%置信区间内，两种方法没有统计学差异。通过比较，电位滴定方法可以替代离子交换树脂法测定复方电解质葡萄糖MG3注射液中乳酸钠含量。该方法实现了连续进样检测的方式，节约试验时间88%，提高了试验效率；通过电池电动势突变检测，判断终点，减少了人为失误和试验偏差，提高了检测准确度。达到了试验快速、准确、环保的预期目标。