[发明专利]一种稳定的肌钙蛋白I检测试剂

说明书

技术领域

本发明涉及一种稳定的肌钙蛋白I的检测试剂，属于临床体外检测技术领域。

背景技术

肌钙蛋白是组成横纹肌细肌丝的结构蛋白，其亚单位I、T和C组成复合物。在肌肉收缩和舒张过程中起着重要调节作用。其中，肌钙蛋白I(cTnI)经大量的研究，已被证实为心肌损伤最特异、最敏感的血清标志物之一。正常人血液中含量一般低于0.3μg／L．当心肌细胞胞膜完整性因缺血或缺氧等受到破坏时。游离的cTnI可迅速透过细胞膜进入血流。因此，在发病初期。快速、灵敏且准确地测定人血中的cTnI及其变化趋势对于急性心肌梗死的诊断、急性冠状动脉综合征的危险分层、监测各种因素导致的心肌损伤等有着重要的临床意义。

目前检测肌钙蛋白I(cTnI)的方法主要有酶联免疫吸附法(ELISA)、化学发光法、酶联荧光分析法、胶体金免疫层析法(ICA)、金标银染法、质谱分析法和免疫比浊法等。其中酶联免疫吸附法(ELISA)比较普遍、但是，由于cTnI血清含量偏低，临床需快速检测，而ELISA法存在着测定周期偏长、灵敏度相对较低、线型范围偏窄等诸多不足，因而限制了该法在cTnI检测方面的进一步应用。

化学发光法、胶体金免疫层析法(ICA)虽然灵敏度高、结果可靠，但价格昂贵，设备要求较高，不适合基层医院开展。而金标银染法、质谱分析法操作步骤繁琐，且对设备要求高，尚不成熟，由实验室真正走向临床还有较长的道路。

免疫比浊分析属液相沉淀试验。其基本原理是抗原、抗体在特定的电解质溶液中反应。形成小分子免疫复合物，在增浊剂的作用下，迅速形成免疫复合物微粒，使反应液出现浊度，待测抗原量与反应溶液的浊度呈正相关。该法根据检测器的位置及其所检测的 光信号的不同，可分为免疫乳胶比浊法(turbidimetry)、免疫散射比浊法(nephelometry)等。免疫比浊法具有价格低廉、结果准确快速、重复性好、可自动化批量分析等优点，被广泛应用于临床，但是它也存在一些缺点，如试剂稳定性稍差、灵敏度有待提高等。

发明内容

为了解决上述技术问题，本发明提供了一种稳定的肌钙蛋白I的检测试剂。

本发明的技术方案如下：一种肌钙蛋白I检测试剂，其包括体积比为3:1的试剂R1和试剂R2，其组分和含量分别为：

HEPES（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液(pH=7.6，25℃)        0.05mol/L

NaCl(氯化钠)                                                                  10mmol/L

聚乙二醇6000                                                                    3g/L

烷基糖苷                                                                          3g/L

防腐剂NaN₃                                              0.5g/L；

2）试剂R2的组分为：

HEPES（羟乙基哌嗪乙硫磺酸）缓冲液(pH=7.6，25℃)          0.05mol/L

羊抗人TnI抗体包被胶乳颗粒                                               3.5%（V/V）

聚乙二醇6000                                                                    3g/L

烷基糖苷                                                                           3g/L

防腐剂NaN₃                                                                      0.5g/L。