[发明专利]一种治疗风湿性关节炎的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗风湿性关节炎的药物及其制备方法，属中药领域。

背景技术

类风湿关节炎(RA)是一种病因未明的慢性、以炎性滑膜炎为主的系统性疾病。其特征是手、足小关节的多关节、对称性、侵袭性关节炎症，经常伴有关节外器官受累及血清类风湿因子阳性，可以导致关节畸形及功能丧失。

类风湿性关节炎的药理学治疗可以分为控制类风湿药物、消炎药及镇病药。[2][3]控制类风湿药物可以产生长久缓和、延后或停止病情的恶化，亦即阻止骨骼及关节由次级发炎至不能控制的损伤。消炎及镇痛药能减轻痛楚及改善僵硬，但却不能阻止关节的伤害或减慢病情的恶化。

中医有关类风湿性关节炎的记载最早见于《内经》，称之为“痹”，中医文献对“痹”的描述很多，其中以“顽痹”、“历节风”比较近似类风湿性关节炎。历节风属于痹证的一种，它专指关节病变的痹证，以关节变形、疼痛、活动受限、僵硬为特点。“历节风”一名最早见于张仲景《金匮要略·中风历节病脉证并治》，其病以“历节痛、不可屈伸”、“其痛如掣”、“诸肢节疼痛”。并认为其病因或禀赋不足，或因调摄不慎，嗜欲无节，逐致气血肝肾亏损，肝主筋，肾主骨，肝肾既虚，则无以充养筋骨，至虚之处，即容邪之所，风寒湿邪乘虚而入，内外合邪，即成斯疾，王焘《外台秘要》亦认为：本病大都风寒暑湿之邪，因虚所致。将摄失理、受此风邪，经脉结滞，蓄于骨节之间，或在四肢，总之，中医认为本病是在肝肾亏虚的内因基础上，遭受风寒湿外邪而致病。

发明内容

本发明的目的是提供一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物。本发明中药组合物精选乌梢蛇、马钱子、当归、高良姜、胡椒、白芷、薄荷、甘草8种中草药，通过临床试验反复验证配置而成。本发明的中药组合物治疗类风湿性关节炎、关节疼痛具有良好的效果，从根本上解除了患者的痛苦。

为实现上述目的，本发明是通过以下技术方案实现的：

一种治疗类风湿性关节炎的中药组合物，它是由下列原料药按重量份计制成：

乌梢蛇60-100、马钱子40-80、当归30-60、白芷30-60、高良姜10-30、胡椒5-20、薄荷10-30、甘草10-30。

优选地，本发明所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物是由下列原料药按重量份计制成：乌梢蛇68、马钱子48、当归40、白芷32、高良姜24、胡椒18、薄荷10、甘草16。

优选地，本发明所述的治疗类风湿性关节炎的中药组合物可以制备成口服制剂。

所述的口服制剂为片剂、胶囊剂、汤剂、丸剂或颗粒剂。

本发明口服制剂的制作方法：将乌梢蛇、马钱子、当归、高良姜、胡椒、白芷、薄荷、甘草按配比取药混合均匀，粉碎过100目筛，装填胶囊，或按常规加辅料制成蜜丸、水泛丸等。

临床实验表明本发明中药组合物对风湿、类风湿疾病具有较好的疗效，具有原料易得、药味精简、无副作用，疗程短、见效快，有效率高等优点。

临床资料

根据ACR/RULAR2009年最新类风湿性关节炎(RA)诊断标准选择门诊、住院病例180例，按照随机方法，治疗组和对照组各80例。两组在病情、性别、年龄、病程等方面经统计学处理无显著性差异。

所有病例均积分在6分以上，符合RA诊断标准。

排除标准(凡符合以下任何一项即为排除病例)：

①16岁以下，65岁以上，妊娠、哺乳期妇女。

②合并有乙肝等传染病。

③过敏体质患者。

治疗方法

对照组：氨甲蝶呤，每周5～15mg肌注，来氟米特10mg/日，柳氮磺吡啶肠溶片1.0g/次，每日2次。

治疗组：口服本发明实施例1制备的胶囊剂，每日2次，每次4粒。

3个月为一个疗程。

观察指标和方法

参照《中药新药临床研究指导原则》的标准。

显效：主要症状、体征整体改善率≥75％，血沉、CRP正常或明显改善或接近正常；

进步：主要症状体征改善率≥50％，血沉、CRP有改善；

有效：主要症状、体征整体改善率≥30％，血沉、CRP有改善或无改善；

无效：主要症状、体征改善率＜30％，血沉、CRP无改善。

治疗结果：

治疗组显效42例，进步24例，有效12例，无效2例，显效率52.5％，总有效率97.5％；