[发明专利]复方氨基酸注射液18AA-V的药物组合物和用途

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，具体地说是提供用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者。亦用于改善手术后病人的营养状况等作用的复方氨基酸注射液(18AA-V)的药物组合物以及其制备和用途。本发明的产品更适应于代谢性酸中毒或高氯型代谢性酸中毒的等诸多疾病或症状下需要补充18AA-V氨基酸注射液的患者，本发明产品在临床使用上具有更广泛的安全性或更多或更新的适应症或适应人群等。

背景技术

蛋白质是形成细胞结构的主要成分，蛋白质结构的基本单元是氨基酸，人体每天需要摄入一定量的蛋白质以满足生命活动的需要，当因某种原因无法由胃肠道摄入足够量时，就必须从静脉输入氨基酸溶液予以补充。蛋白质营养对疾病的防治具有重要意义，特别是在外科创伤或术后，病人机体中蛋白质分解或代谢急剧增加，很快出现氮负平衡，使病情进一步恶化。据报道称，住院病人死亡中有10～30％死亡的直接原因或主要原因是营养不良。由于静脉高营养剂的使用，使许多重危病人转危为安。目前，临床上使用的静脉高营养剂主要有水解蛋白和复合氨基酸输液。含有18种氨基酸的复方氨基酸注射液是非常重要的氨基酸补充剂，在临床上起着重要的作用。复方氨基酸注射液(18AA-V)作为氨基酸类药(国家药品标准WS₁-(X-324)-2003Z)，用于蛋白质摄入不足、吸收障碍等氨基酸不能满足机体代谢需要的患者，亦用于改善手术后病人的营养状况，但现有制剂在一些情况输入体内可能导致酸碱失衡或其它不良反应或适应症受到限制等，导致一些疾病不能使用或使用后出现意料不到的不良问题等，或使得临床的对该药物或该种药物的选择性受到限制，使得其成为药剂学或药理学或及相关学科研究的关注点或研究的对象。

发明内容

现有的复方氨基酸注射液(18AA-V)在有的情况下并不适于高氯型代谢性酸中毒的患者。大面积烧伤患者常多发生高钠、氯血症，治疗烧伤病人时，在急性期或危重期，为解救患者的生命，需要迅速补给营养时可采用氨基酸输液，以保证病患者的胃肠功能及身体各项机能的迅速恢复。对于上述患者，或出现上述疾病的患者的症状可能在临床上不易判断，输入复方氨基酸注射液(18AA-V可能加重病情或出现严重的生命危险，长期以来这种不合理的情况被熟视无睹，这也就是说复方氨基酸注射液(18AA-V)存在严重的缺陷。市售的复方氨基酸注射液(18AA-V)含有约38mmol/L的钠离子(广东利泰制药股份有限公司产品说明书)，这对一些疾病的治疗也带来电解质方面的问题或麻烦。我们发现，包括易出现代谢性酸中毒等多种不同疾病情况下给予注射现有的复方氨基酸注射液(18AA-V)亦存在缺陷或不足或不令人满意或存在不同程度的隐患，在人命关天或越来越注重个性治疗的情况下，这很大程度上降低了用药的安全性和方便性或适应性，因此，我们经过研究为临床提供新的新型复方氨基酸注射液(18AA-V)的药物组合物，提供新的药物组合物的制剂，提供新的比现有制剂更优的药物组合物制剂，不仅减少不同情况的不良反应，提高临床治疗效果，为临床提供新的选择，并满足临床在不同情况下的需要。

本发明的新的复方氨基酸注射液18AA-V的药物组合物，每1000ml溶液中含有主药组分为：

药物组合物1：每1000ml中含有主药组份：

精氨酸或L-精氨酸1.91-2.87克，或醋酸精氨酸或L-醋酸精氨酸2.57-3.86克；

组氨酸或L-组氨酸1.4566-2.19克；

亮氨酸或L-亮氨酸3.03-4.55克；

异亮氨酸或L-异亮氨酸1.36-2.04克；

赖氨酸或L-赖氨酸2.13-3.20克，或醋酸赖氨酸或L-醋酸赖氨酸3.008-4.52克；

苯丙氨酸或L-苯丙氨酸2.26-3.40克；

苏氨酸或L-苏氨酸1.576-2.37克；

缬氨酸或L-缬氨酸1.09-1.64克；

甲硫氨酸或L-甲硫氨酸0.848-1.272克；

色氨酸或L-色氨酸0.31-0.47克；

甘氨酸2.59-3.89克；

丙氨酸或L-丙氨酸1.50-2.26克；

脯氨酸或L-脯氨酸0.80-1.20克；

酪氨酸或L-酪氨酸0.088-0.132克；

丝氨酸或L-丝氨酸0.536-0.804克；

半胱氨酸或L-半胱氨酸0.24-0.37克；

门冬氨酸或L-门冬氨酸0.92-1.38克；

谷氨酸或L-谷氨酸1.576-2.37克；