[发明专利]一种治疗产后恶露不行、少腹疼痛的中药颗粒剂及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗产后恶露不行、少腹疼痛的中药颗粒剂，其特征在按照中华人民共和国卫生部药品标准中药成方制剂第五册，及国家食品药品监督管理局标准YBZ15532006新生化冲剂处方：当归240g、川芎90g、桃仁24g、炙甘草15g、姜炭15g、干益母草300g、红花15g的重量比例称取中药材原料，按照以下步骤制备：取当归、川芎、桃仁、炙甘草、姜炭、干益母草、红花7味饮片，粉碎成粗粉用微波法提取挥发油：药材粗粉加适量倍量的水浸泡12h后置连续微波反应器中，加数粒玻璃珠，连接挥发油测定器及回流冷凝管，提取的挥发油以胶体磨法制备混合挥发油环糊精包合物用胶体磨于40～55℃包合30～90min，研磨液冷藏24h，抽滤后的滤渣于40～55℃干燥，粉碎即得混合挥发油环糊精包合物，提取挥发油后的残渣用8～10倍水煎煮两次，合并水煎液，滤过，滤液冷藏，吸取上清液经过管式离心机离心2次，离心速度为300～3000r/min，时间10～20min，离心上清液经过微孔滤膜(0.45μm)过滤，减压浓缩至相对密度1.05~1.30(60～70℃)的清膏，取清膏加入环糊精包合物，混合均匀成混悬液，喷雾制粒，过筛，分装，即得。

2.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的环糊精是含有6~12个D-吡喃葡萄糖单元的环糊精。

3.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的环糊精选自α-环糊精、β-环糊精、γ-环糊精衍生物。

4.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的环糊精选自β-环糊精衍生物。

5.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的挥发油环糊精包合物为至少一种β-环糊精的包合物。

6.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的挥发油环糊精包合物中挥发油和环糊精的体积质量比（v/m）为1∶1～1∶25，优选比例为1∶4～1∶15。

7.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的挥发油环糊精包合物中挥发油和环糊精的体积质量比（v/m）的最优比例为1∶10。

8.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的挥发油环糊精包合物的制备方法为胶体磨法。

9.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的挥发油环糊精包合物的包封率为50%～100%。

10.根据权利要求1的中药颗粒剂，其中所述的加入挥发油环糊精包合物的混悬液相对密度为1.05～1.40（60～70℃），优选相对密度为1.25～1.35（50～60℃）。

11.根据权利要求1～9任一项的中药颗粒剂，其中所述颗粒通过喷雾粒化制备。

12.根据权利要求10的中药颗粒剂，其中所述的喷雾粒化包括离心喷雾制粒、喷雾干燥制粒、流化喷雾制粒等药学上可接受的喷雾粒化方法。

13.根据权利要求11的中药颗粒剂，其中所述的喷雾粒化优选喷雾干燥制粒。

14.根据权利要求1～12的中药颗粒剂，包括将挥发油环糊精包合物和一种或多种环糊精作为颗粒内赋形剂一起粒化，制备的颗粒粒径90%小于900微米和50%的颗粒粒径小于500微米。

15.根据权利要求13的方法，颗粒内赋形剂占颗粒的0.1～50%重量。

16.根据权利要求1所述方法制备的治疗产后恶露不行、少腹疼痛的中药颗粒剂，其还可以作为制备治疗更年期综合征药物的应用。