[发明专利]一种防治肾功能衰竭的药物制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于医药技术领域，具体而言，涉及一种防治肾功能衰竭的药物制剂及其制备方法。

背景技术

慢性肾脏病（Chronic Kidney Disease, CKD）临床上包括慢性肾小球肾炎、肾病综合征、膜性肾病、糖尿病肾病、高血压肾病以及各种继发性肾病等，具有发病率高、患发心血管病患病率高、病死率高的特点，另外社会对慢性肾脏病的知晓率不高，防治率低，患发心血管病的知晓率低，目前已经成为全球公开健康问题。医学上主要从两个方面诊断是否患有CKD：（1）肾脏损伤（表现出肾脏结构和功能异常）≥3个月，可以有或无肾小球滤过率（GRF）下降；（2）肾小球滤过率（GFR）＜60ml/min/1.73m2，时间≥3个月，有或无损伤依据。慢性肾脏病发展到中后期，就有可能发展成为慢性肾衰，甚至是尿毒症，从而严重危害患者的健康，因此需要及时有效地进行防治。

目前，对慢性肾衰竭的治疗，西药有爱西特（药用活性炭）；西药虽然有一定的疗效，但毒副作用大，复发率高等缺点，如爱西特在初期是有效的，但后期反而会使病情加重，血肌酐、尿素氮居高不下，出现难以控制的症状，最终会发展为尿毒症。中医药在防病治病方面有着独到之处。慢性肾衰竭属于祖国医学中水肿、癃闭、关格等范畴，病机为本虚标实，治当扶正祛邪、标本兼顾。研究表明，中药对慢性肾衰竭早、中期患者可有效地阻止或延缓肾功能的进行性恶化，延缓慢性肾衰竭的发展。从中药中寻找活性强、作用持久、低毒的能减轻或延缓慢性肾衰竭进展的新药物，对治疗慢性肾衰竭开发有着重要的意义。

发明内容

鉴于现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种新型的防治肾功能衰竭的中药药物制剂及其制备方法。该药物以水杨根与芦根作为原料制备而成，可预防和改善肾功能损害，达到防治肾功能衰竭的目的。

为了实现本发明的目的，发明人通过在民间验方的基础上进行深入研究并不懈探索，最终获得了如下技术方案：

一种防治肾功能衰竭的药物制剂，由活性成分和药剂学上可接受的辅料制备而成，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：水杨根30-80份、芦根100-200份。

优选地，如上所述防治肾功能衰竭的药物制剂，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：水杨根42-60份、芦根135-170份。

进一步优选地，如上所述防治肾功能衰竭的药物制剂，其中所述的活性成分由如下重量份的中药材原料经乙醇溶液回流提取制备而成：水杨根50份、芦根150份。

本发明所述防治肾功能衰竭的药物制剂为固体口服制剂，包括片剂、胶囊剂、颗粒剂。按照制剂领域的常规工艺，本领域的技术人员很容易将上述中药提取物组成的活性成分与药剂学上可用的辅料制备成常用的固体口服制剂，如颗粒剂、片剂、胶囊剂。其中，药剂学上可用的辅料包括填充剂、崩解剂、粘合剂、矫味剂、润滑剂等。

本发明所述防治肾功能衰竭的药物制剂可以选用如下制备工艺：称取水杨根和芦根，粉碎，加入乙醇溶液，加热回流提取，过滤，减压回收乙醇至无醇味，继续浓缩后冻干，粉碎，得中药提取物；将中药提取物加入填充剂、崩解剂和粘合剂混匀后制软材，过16-32目筛制湿颗粒，将湿颗粒于45-60℃充分干燥，将所得干颗粒与润滑剂混匀后得颗粒剂，或者将所得干颗粒与润滑剂混匀后压片或填充胶囊壳，得片剂或胶囊剂。

进一步地，为了改善口服制剂中不愉快的味道，本发明的药物制剂中还可以加入适量矫味剂，或者在片芯上包裹糖衣层。

阿霉素尾静脉注射是制造大鼠肾衰模型常用方法之一。阿霉素致大鼠慢性肾损伤，方法简便可控，一般认为经尾静脉1次性注射阿霉素7.5mg/kg，于实验3天开始，大鼠表现为全身水肿，腹水，大量蛋白尿，低白蛋白血症，光镜下见肾小球变化轻微，仅见肾小球及内皮细胞轻度肿胀，包曼氏囊腔变窄，肾小管上皮细胞空泡样变，管腔内有蛋白管型，免疫荧光仅见肾间质血管内膜有少许沉积，电镜下见肾小球毛细血管内皮细胞变性，足细胞空泡样变，线粒体肿胀，随着剂量的加大、时间的延长，肾功能的损害逐渐加重，形成典型的肾衰动物模型。本发明人采用阿霉素尾静脉注射制造大鼠肾衰模型，造模成功后给予本发明制备的中药提取物进行治疗，结果显示其可以减少尿蛋白排泄，降低血BUN、Scr水平，可使肾功能损害减轻，这预示着以本发明制备的中药提取物作为活性成分能够预防和改善肾功能损害，从而达到防治肾功能衰竭的症状。基于以上研究结果，本发明还提供一种制药用途，即：由水杨根与芦根组成的中药材原料组合物在制备防治肾功能衰竭药物中的用途。