[发明专利]一种头孢克洛胶囊的加工工艺

说明书

技术领域

本发明涉及医药生物领域，具体地，涉及一种头孢克洛胶囊的加工工艺。 

背景技术

头孢克洛，其化学名为 (6R ,7R)-7-[(R )-2-氨基-2-苯乙酰氨基]-3-氯-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸一水合物，头孢克洛是一种半合成第二代β-内酰胺类抗生素，对于革兰氏阳性菌有较强的抗菌活性，具有高效、广谱、较好的化学稳定性，是目前临床治疗细菌感染的重要药物之一。 

头孢克洛难溶于水，导致其在生物体内溶出缓慢，最终影响产品的生物利用度，且有关杂质含量高，容易引起过敏反应。 

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种头孢克洛胶囊的加工工艺，该加工工艺简单生产安全性高，得到的胶囊产品有关物质（单个杂质含量≤0.5％，各杂质总和≤1.5％）少，降低了药剂可能引起的过敏反应的发生率，解决了现有胶囊不利于药效的发挥问题。 

本发明解决上述问题所采用的技术方案是： 

一种头孢克洛胶囊的加工工艺，包括以下步骤：

（1）称量、混粉：先将辅料投入混料机中进行混粉处理，再加入头孢克洛原料和均匀的辅料混合均匀得主辅料混粉；

（2）充填、抛光：将主辅料混粉充填入准备好的明胶空心胶囊，并进行抛光处理，得到明胶胶囊；

（3）铝塑包料：将填充好的明胶胶囊放入将聚氯乙烯固体药用硬片中，并用铝箔包装；

（4）装盒并赋监管码

步骤（1）-步骤（3）均在百万级无菌区进行。

步骤（1）-（3）的操作温度均为18-26℃，相对湿度≤65%。 

主料和辅料需通过真空上料进行混粉。 

所述百万洁净区需在每天生产借宿后臭氧消毒30min。 

综上，本发明的有益效果是： 

本发明加工工艺简单生产安全性高，得到的胶囊产品有关物质（单个杂质含量≤0.5％，各杂质总和≤1.5％）少，降低了药剂可能引起的过敏反应的发生率，解决了现有胶囊不利于药效的发挥问题。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。 

实施例1： 

一种头孢克洛胶囊的加工工艺，包括以下步骤：

（1）称量、混粉：先将辅料投入混料机中进行混粉处理，再加入头孢克洛原料和均匀的辅料混合均匀得主辅料混粉；

（2）充填、抛光：将主辅料混粉充填入准备好的明胶空心胶囊，并进行抛光处理，得到明胶胶囊；

（3）铝塑包料：将填充好的明胶胶囊放入将聚氯乙烯固体药用硬片中，并用铝箔包装；

（4）装盒并赋监管码

步骤（1）-步骤（3）均在百万级无菌区进行。

步骤（1）-（3）的操作温度均为18-26℃，相对湿度≤65%。 

主料和辅料需通过真空上料进行混粉。 

所述百万洁净区需在每天生产借宿后臭氧消毒30min。 

     本实施例制作出的胶囊有关物质含量：平均单个杂质含量≤0.5％，各杂质总和≤1.5％，在胶囊的制剂抑制有关物质方面取得了显著的进步。