[发明专利]阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊药物组合物

说明书

技术领域

本发明是涉及医药生产领域，具体地，涉及一种阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊药物组合物。

背景技术

阿莫西林克拉维酸钾是由β-内酰胺抑制剂克拉维酸钾与半合成青霉素阿莫西林组成的复方制剂。阿莫西林是杀菌性广谱抗生素，克拉维酸钾是不可逆的广谱β-内酰胺酶抑制剂，可有效地抑制耐药菌产生的β-内酰胺酶。临床上已经取得了满意的疗效。

    但是现有的阿莫西林克拉维酸钾制剂中的有关物质杂质含量较高，不利于临床使用的稳定性以及药效的稳定性。实际运用过程中，急需要一种能够降低有关物质杂质含量的阿莫西林克拉维酸钾制剂。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种阿莫西林克拉维酸钾胶囊药物组合物，该阿莫西林克拉维酸钾胶囊，辅料少，主料选用具有一定比旋度的阿莫西林粉末和克拉维酸钾粉末进行药剂的制备，能够得到溶出度为85%以上的制剂，且能降低阿莫西林克拉维酸钾在生产贮存过程中的有关物质杂质含量，从而保证阿莫西林的稳定性和药效持久性。

本发明解决上述问题所采用的技术方案是：

阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊药物组合物，包括以下重量组份：

阿莫西林                                       12.0-14.6    

克拉维酸钾                                     3.0-3.65

微晶纤维素                                     11.5-12.0

硬脂酸镁                                       0.2-0.6。 

进一步的，包括以下重量组份：

阿莫西林                                       12.48   

克拉维酸钾                                     3.12

微晶纤维素                                     12.0

硬脂酸镁                                       0.4。

阿莫西林原料的比旋度为+290°～+306°。

阿莫西林原料的比旋度为+290°～+295°。

本发明的设计构思: 1、主料和辅料的搭配简单周全，既能够达到一定的溶出度，又因为使用的辅料少，能够减少杂质的引入，从而减少整个胶囊制剂的杂质的含量；2、克拉维酸钾晶体的提纯制备，能够得到棒状的大颗粒的克拉维酸钾，这种晶体的生成，能够有效降低有关物质的产生，保持药物的稳定性；3、阿莫西林、克拉维酸钾原料的休止角的选择，能够使得药物的颗粒接近球形，药物的粒径分布均一；4、阿莫西林原料的比旋度的旋转，对和前面几个因素的结合，能够在选择合适的阿莫西林原料的基础上降低有关物质的生成，从而提高阿莫西林克拉维酸钾的药物稳定性。

综上，本发明的有益效果是：

1、              本发明在主料的基础上添加少量的辅料，能够在减少引入杂质的同时，保证一定的溶出度，溶出度达85%以上；

2、              本发明选用一定比旋度的阿莫西林原料作为胶囊制剂的原料，能够降低整个阿莫西林克拉维酸钾的有关物质的量，使得药物稳定。

具体实施方式

下面结合实施例，对本发明作进一步地的详细说明，但本发明的实施方式不限于此。

实施例1：

阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊药物组合物，包括以下重量组份：

阿莫西林                                       12.0   

克拉维酸钾                                     3.0

微晶纤维素                                     11.5

硬脂酸镁                                       0.2。 

阿莫西林的比旋度为+290°。

实施例2

阿莫西林钠克拉维酸钾胶囊药物组合物，包括以下重量组份：

阿莫西林                                       12.48