[发明专利]美索舒利缓释片及其制备方法

权利要求书

1.一种美索舒利缓释片，其特征在于，包括：

美索舒利25～125重量份；

骨架缓释材料80～127.5重量份；

填充剂5～75重量份；

润滑剂1.5～2.5重量份；

羟丙基β环糊精15～20重量份；以及

崩解剂3～9重量份，

其中，所述骨架缓释材料为选自羟丙甲基纤维素K4M、羟丙甲基纤维素K15M、羟丙甲基纤维素K100M，羟丙甲基纤维素E50、羟丙甲基纤维素E4M中的至少一种；

在制备所述美索舒利缓释片的过程中将所述美索舒利溶于丙酮，并将羟丙基β环糊精水溶液与美索舒利丙酮溶液相混合，挥干溶剂以便获得结晶粉末，将所述结晶粉末进行超细粉碎后与所述骨架缓释材料、填充剂混合。

2.根据权利要求1所述的美索舒利缓释片，其特征在于，

所述填充剂为选自乳糖、甘露醇、淀粉、微晶纤维素中的至少一种；

所述崩解剂为选自羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠、低取代羟丙基纤维素中的至少一种；

所述润滑剂为选自硬脂酸镁、微粉硅胶、富马酸钠、十二烷基硫酸钠中的至少一种。

3.根据权利要求2所述的美索舒利缓释片，其特征在于，所述填充剂为所述微晶纤维素。

4.根据权利要求2所述的美索舒利缓释片，其特征在于，所述骨架缓释材料为所述羟丙基甲基纤维素K4M。

5.根据权利要求2所述的美索舒利缓释片，其特征在于，所述崩解剂为所述羧甲基淀粉钠。

6.根据权利要求2所述的美索舒利缓释片，其特征在于，所述润滑剂为所述硬脂酸镁。

7.根据权利要求2-6任一项所述的美索舒利缓释片，其特征在于，基于所述美索舒利和所述药学上可接受的辅料的总质量，按照重量百分比计，所述美索舒利缓释片配方选自下列之一：

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素25重量份、羟丙甲基纤维素K4M 100重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精20重量份、微晶纤维素38.5重量份、羟丙甲基纤维素K4M 80重量份、羧甲基淀粉钠9重量份以及硬脂酸镁1.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精17.5重量份、微晶纤维素5重量份、羟丙甲基纤维素K4M 120重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素25重量份、羟丙甲基纤维素K15M 100重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精18重量份、微晶纤维素25重量份、羟丙甲基纤维素K100M 100重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素25重量份、羟丙甲基纤维素E50 100重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利25重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素75重量份、羟丙甲基纤维素K4M 127.5重量份、羧甲基淀粉钠5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利50重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素65重量份、羟丙甲基纤维素K4M 110重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利75重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素50重量份、羟丙甲基纤维素K4M 100重量份、羧甲基淀粉钠7.5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利125重量份、羟丙基β环糊精20重量份、微晶纤维素7.5重量份、羟丙甲基纤维素K4M 90重量份、羧甲基淀粉钠5重量份以及硬脂酸镁2.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精16重量份、乳糖25重量份、羟丙甲基纤维素K15M100重量份、交联聚维酮7.5重量份以及微粉硅胶2.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、甘露醇25重量份、羟丙甲基纤维素K100M 100重量份、低取代羟丙基纤维素7.5重量份以及十二烷基硫酸钠1.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、淀粉25重量份、羟丙甲基纤维素E50100重量份、交联羧甲基纤维素钠7.5重量份以及富马酸钠2.5重量份；

美索舒利100重量份、羟丙基β环糊精15重量份、微晶纤维素25重量份、羟丙甲基纤维素E4M 100重量份、羧甲基淀粉钠3重量份以及硬脂酸镁2重量份。