[发明专利]一种天麻片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药及医药生产技术领域，尤其涉及一种天麻片及其制备方法。

背景技术

天麻片以天麻、羌活、独活、杜仲(盐炒、牛膝、粉萆薢、附子(制)、当归、地黄、玄参、等数味中药为原料，制成的纯中药提取物制剂，经临床验证疗效确切，本品祛风除湿，舒筋通络，活血止痛，用于肢体拘挛、手足麻木，腰腿酸痛等，具有良好疗效。

其制备工艺为：50％羌活、天麻、附子(制)粉碎成细粉，过筛备用；50％羌活、独活、当归提取挥发油，药渣与其余五味，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，加上述药粉，混匀，干燥，整粒，喷入挥发油，混匀，压制成片，即得。

上述制备工艺未考虑挥发油的特性，采用直接加入的方法，本品在常规贮藏过程中，造成挥发油大量损失，引起临床疗效降低。我们在产品留样观察过程中，采用下述鉴别方法，发现本品贮藏6个月，挥发油斑点明显减弱；贮藏12个月以上，基本无明显的挥发油斑点。

取本品天麻片20片，研细，照挥发油测定法(中国药典2010年版一部附录X D乙法)加环己烷2ml，缓缓加热至沸，并保持微沸约2小时，放置后，取环己烷溶液作为供试品溶液。另取羌活、独活对照药材各2g，当归药材1g，分别采用上述方法，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(中国药典2010年版一部附录VI B)试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚(30-60℃)-乙醚-醋酸(10∶10∶0.5)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的荧光斑点，再喷以8％磷钼酸乙醇溶液，于105℃烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，应显相同颜色的斑点。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服现有技术的缺陷，进一步提出一种天麻片及其制备方法。增加挥发油在贮藏过程中的稳定性，增加临床疗效。

本发明所要解决的技术问题采用以下技术方案来实现。

一种天麻片，其特征在于，主要由以下重量配比的药材制成：

一种天麻片的制备方法，其特征在于，具体步骤如下：

(1)50％重量的羌活、天麻、制附子粉碎成细粉，过筛备用；

(2)50％重量的羌活、独活、当归提取挥发油，所得药渣与其余五味药材，加水煎煮二次，第一次3小时，第二次2小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩成稠膏，

(3)将步骤(2)的稠膏与步骤(1)的细粉，混匀，干燥，整粒，再加入经β-环糊精包合后的挥发油，混匀，压制成片，即得。

步骤(2)中提取挥发油采用水蒸汽蒸馏法，加水量为药材重量的9倍，提取时间为6小时。

步骤(2)中制备稠膏，第一次加水量为药材重量9倍，第二次加水量为药材重量的7倍。

其挥发油的β-环糊精包合工艺如下：

(1)取β-环糊精，加水适量，加热溶解，制得β-环糊精水溶液，并降温至50℃；

(2)挥发油用无水乙醇稀释，按挥发油∶无水乙醇为1∶3的比例稀释；

(3)稀释后的挥发油缓缓注入50℃的β-环糊精水溶液中，恒温搅拌2小时，放冷，置冰箱(10℃以下)冷藏24小时，取出，抽滤，收集滤渣，低温真空干燥，过筛，即得；其中，挥发油∶β-环糊精∶水的比例为1ml∶5g∶80ml。

本发明中，在最后压制成片过程中，加适量润滑剂，润滑剂为本领域常规使用的润滑剂，为滑石粉、微粉硅胶和硬脂酸镁中的一种或多种，较佳的为硬脂酸镁。所述的润滑剂的含量为本领域常规使用，较佳的为0.5％-2％，所述的百分比为各成分占最后灌装前颗粒总量的质量百分比。

本发明中，最终制成的天麻片，每粒内容物重量为0.25g。

在符合本领域常识的基础上，本发明中上述的各技术特征的优选条件可以任意组合得到本发明较佳实例。

本发明的有益效果为：

本发明的积极进步效果在于：提取的挥发油，经β-环糊精包合后，大大增加了挥没油的稳定性，在长期留样观察过程中，经贮藏24个月后，还能明显检测到挥发油的存在。临床疗效比较稳定。

具体实施方式

为了使本发明实现的技术手段、创作特征、达成目的与功效易于明白了解，下面结合具体实施例，进一步阐述本发明。

挥发油的包合工艺研究