[发明专利]模块化现场护理装置及其应用

说明书

本申请是申请日为2008年10月2日，申请号为200880118646.2，名为“模块化现场护理装置及其应用”申请的分案申请。

交叉参照

本申请要求2007年10月2日提交的美国临时专利申请第60/997,460号的优先权，其内容通过参照整体结合于此。

发明背景

大量疾病生物标志的发现以及小型化医疗系统的建立，为在现场护理环境中进行疾病的预测、诊断和治疗监测开辟了新的道路。现场护理系统能够快速地将测定结果传递给医务人员、其他医疗专业人员和患者。对疾病或疾病进程的早期诊断能够让医务人员及时地开始或及时地修改治疗。

多重的生物标志检测能够提供患者状况的附加信息。例如，当监测药效时，可以平行测定3个或更多个的生物标志。典型地，已经在使用微量滴定板和其他类似器具进行多重基于分离的测定。一个微量滴定板(例如，384孔微量滴定板)能够平行进行大量测定。

在现场护理(POC)装置中，能够平行进行的测定的数量通常受到装置大小和待检测样品体积的限制。在许多POC装置中，能进行的测定数量是约2到10。需要有一种能对少量样品进行多重测定的POC装置。

许多多重POC测定装置的缺点是装置组件的制造成本高。如果装置是一次性的，组件的高成本会使得制造POC装置不切实际。此外，对于将所有所需试剂结合在装置上的多重POC装置而言，如果这些试剂中的任何一个显示出不稳定性，那么即使所有其他试剂都还是可以使用的，整个制造批号的装置也都必须丢弃。

当客户有兴趣定制针对一套特定分析物的POC装置时，多重POC测定系统的制造商通常要需要混合搭配该装置的测定方案和试剂。适合每个客户的多重POC测定会是非常昂贵、难以校准、并且难以维持质量控制的。

已经证明POC方法在监测疾病和治疗中是非常有价值的(例如，糖尿病治疗中的血糖系统，在采用苄丙酮香豆素的抗凝血治疗中的凝血素时间测定)。通过检测多个标记，可以对复杂疾病(例如癌症)和如癌症的多药物治疗等治疗进行更好的监测和控制。

发明内容

因而，对POC装置替换性设计的需求还没有得到满足。理想的设计提供模块化的捕获表面和测定孵育元件。此外，模块化的捕获表面和测定孵育元件需要整合到适合于即时生产(JIT)制造方法的一次性POC中。需要以对用户和制造商可行的成本提供定制化的POC装置。本发明针对的是这些需求并提供相关的优势。

在一个方面，揭示一种用于自动化检测体液样品中分析物的检测盒，包括：可寻址的测定单元的阵列，用于进行能产生指示分析物存在与否的可检测信号的化学反应；和可寻址的试剂单元的阵列，其中阵列中的独立可寻址的试剂单元编址为与测定单元阵列中的独立可寻址的测定单元相对应，且其中各试剂单元设计成在阵列被组装到检测盒上之前可以根据相对应的各测定单元进行校准的。该装置还可包括用于接收体液样品的样品收集单元。

在另一方面，揭示一种用于自动化检测体液样品中的分析物的检测盒，包括：用于接收体液样品的样品收集单元；测定单元阵列，用于接收来自样品收集单元的一部分的样品、并进行能产生指示样品中分析物存在的可检测信号的化学反应；含有用于进行该化学反应的试剂的试剂单元阵列；其中该测定单元阵列中的各测定单元和该试剂单元阵列的各试剂单元被设计成能移动进入液体连通，从而使得用于进行化学反应的试剂能与测定单元中的体液样品相接触。

各试剂单元设计成可用于接收可移动的测定单元。在一些实施方式中，各测定单元包含一个测定尖端。在一些实施方式中，各测定单元设计成用于进行免疫测定。

体液样品可以是血液样品。在一些实例中，样品收集单元设计成用于接收约50、20、10、5或3微升或更少量的体液样品。在一个实例中，样品收集单元设计成用于接收相当于一滴血液的量的体液样品。

本发明所述的装置包括预处理单元，用于回收一部分的体液样品，以进行化学反应来检测分析物，而该预处理单元设计成用于从接收在样品收集单元中的全血样品中回收血浆。