[发明专利]一种炉甘石洗剂的生产方法

说明书

技术领域

本发明涉及到一种炉甘石洗剂的生产方法，具体的涉及到使用炉甘石粉、氧化锌经湿法研磨混合，配制成炉甘石洗剂的方法，属于医药制造领域。

背景技术

炉甘石洗剂是一种临床应用时间较长的常用外用药，具有收敛和保护皮肤的作用，适用于荨麻疹、痱子等急性瘙痒性皮肤病。

炉甘石洗剂配制方法较多，最常见的是将炉甘石50g、氧化锌150g与甘油50ml，加水适量，研磨，再加水使成1000ml，混匀，即得。但通过该传统配制方法获得的炉甘石洗剂具有悬浮性能差、稳定性不佳的缺陷。

中国专利CN 1157183 C提供了一种解决炉甘石洗剂稳定性的方案，即在原处方的基础上添加0.01%-5%的黄原胶。该方案较好的解决了传统配制方法得到的炉甘石洗剂不能久置、悬浮液稳定性差的缺陷，但所添加的黄原胶是由糖类经黄单胞杆菌发酵，产生的胞外微生物多糖，用来添加到接触炎症皮肤的外用洗剂中存在较大的安全隐患。

中国专利CN 102813674A则公开了另一种炉甘石洗剂的配制方法，所述洗剂每100毫升含炉甘石150克、氧化锌50克、甘油50毫升、10克薄荷脑和30毫升庆大霉素注射液，余量为纯化水。该专利技术宣称，以上药物一起组方，能增强止痒和抗菌作用，对造成瘙痒性皮肤病的各类病毒具有协同抑制和杀灭作用，从而有效减轻疼痛、加快治疗进程。广谱抗生素庆大霉素的加入能够抑制溶液剂的细菌滋生，然而，庆大霉素的加入使得该炉甘石洗剂不再适合于所有人群，其将被禁用于庆大霉素过敏者，同时，庆大霉素具有一定程度的耳毒性，反而限制了炉甘石洗剂的临床运用。

中国专利CN 102379897 A也公开了一种炉甘石洗剂的配制方法，所述炉甘石洗剂以炉甘石粉1.6％、氧化锌粉0.6％、甘油5％、聚山梨酯0.01％、新洁尔灭0.01％、蒸馏水92.78％为原料，通过以下步骤来得到成品：1、在容量为500 升的不锈钢容器中，首先加入占总量75％体积的蒸馏水，再把温度升高，加入表面活性剂聚山梨酯、新洁尔灭，然后再加入甘油，搅拌均匀。2、用尼龙塑料网袋装氧化锌与炉甘石粉，分次洗入以上溶液中，（尼龙塑料网袋密度为3# 筛网眼)。3、再把剩余的蒸馏水加入，大力搅拌均匀。4、将产品送入消毒箱消毒，消毒后分装得到成品。该专利技术宣称，运用此法配制的炉甘石洗剂，质地细腻，分层沉降速度慢，久贮不易结块，配制时节省时间，聚山梨酯和新洁尔灭为表面活性剂，有较强的乳化作用，也是很有效的外用杀菌剂，对提高药品疗效起到了良好作用。然而，该技术采用尼龙塑料网袋作为药粉的筛网，难以获得质地细腻的粉体，同时也无法在工业化生产上推广应用，只能在医院制剂间内小范围推广；同时，将成品整体送入消毒箱，也是无法取得良好消毒灭菌效果的。

综上所述，现有技术并未能彻底解决炉甘石洗剂悬浮稳定性差、微生物限度控制困难的问题。

发明内容

本发明的目的在于，解决炉甘石洗剂悬浮稳定性差、微生物限度控制困难的问题。为实现本发明目的，申请人提出了以下技术方案。

首先，本发明提供了一种改进的炉甘石洗剂处方，具体为炉甘石极细粉与氧化锌极细粉的质量比为1：0.3-3。此外，还含有药粉总质量0.8-1.3倍质量的甘油，以及适量的纯水配制成20%-25%总质量浓度的悬浮液。

进一步的，所述炉甘石洗剂还可添加2%-5%总悬浮液质量的助悬剂以改善性能。

所述助悬剂选自角叉菜胶、甘露醇、聚乙二醇200、聚乙二醇400、壳聚糖中的一种或几种。

关于助悬剂的机理研究认为，助悬剂的机理一是增加了分散介质的黏性，从而降低悬浮颗粒沉降的速度；二是与悬浮颗粒携带相同电荷，依靠电荷斥力使微粒在溶剂中保持稳定悬浮。申请人在对助悬剂进行研究时，意外发现壳聚糖也具有一定的助悬效果，尤其是在壳聚糖与聚乙二醇200以一定比例混合联用时，产生了出乎意料的优良效果。这一组合作为稳定剂应用于悬浮剂中是未见报道的。

其次，本发明提供了一种改进的炉甘石洗剂配制方法，包括：

（1）将市售药用级氧化锌粉末经煅烧后，水飞炮制得到氧化锌极细粉；将市售药用级炉甘石粉经水飞炮制后得到炉甘石极细粉；

（2）将炉甘石极细粉和氧化锌极细粉按质量比1：0.3-3的比例，添加研磨介质，经湿法研磨、混合；

（3）用适量研磨介质清洗混合粉末数次，过滤；

（4）向清洗后的混合粉末加入0.8-1.3倍质量的甘油进行预混，再加适量灭菌水，高速搅拌30min配制成20%-25%总质量浓度的悬浮液；

（5）悬浮液经洁净灌装、封口得到成品。