[发明专利]一种新的泡腾崩解预混剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于食品、保健食品和药品生产技术领域，涉及一种新的泡腾崩解预混剂及其制备方法。

背景技术

泡腾片是以适宜的酸和碱为泡腾崩解剂制成的一种片剂，其制备技术被广泛应用于食品、保健食品和药品的生产。泡腾片投入水中会产生大量二氧化碳气体，促使整个片剂在短时间内溶解，药物起效迅速，生物利用度高。而与液体制剂相比，携带更为方便。口服泡腾片特别适用于儿童、老年人和不能吞服固体制剂的患者。还能根据某些临床需要，制备成特殊的泡腾片。如阴道泡腾片等，用于局部治疗可提高药效，降低某些药物的副作用。泡腾片常用的酸源有柠檬酸、酒石酸、富马酸、已二酸、苹果酸、水溶性氨基酸、稀矿酸(如盐酸)、酸式盐类(枸橼酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠等)等。二氧化碳源：碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等。最常用的酸源为枸椽酸，最常用的二氧化碳源为碳酸氢钠、碳酸钠和碳酸钾，泡腾片本身干燥不含水分，泡腾崩解剂中的两种物质未电离不能发生反应，但当泡腾片放入水中之后，两种物质发生酸碱反应，产生大量气泡（二氧化碳），使片剂迅速崩解和融化，有时崩解产生的气泡还会使药片在水中上下翻滚，加速其崩解和融化。

现有技术不足之处为：

 泡腾崩解剂为大量的酸和碱，故易吸湿而发生酸碱中和反应，产生胀袋、爆管等现象，对片剂的稳定性产生重要影响。

发明内容

为了解决现有技术中存在的问题，本发明针对以上问题，经过大量试验，自主研发了一种新的泡腾崩解预混剂，采用包裹等技术手段隔离酸源和二氧化碳源，在少量吸湿的情况下，不会发生酸碱中和反应，有效改善了易发生胀袋、爆管等缺点，提高其稳定性。

为了实现本发明的目的，采用的技术方案简述如下：

一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，主要由酸源、二氧化碳源和包裹物组成，酸源和二氧化碳源分别包裹于包裹物。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，制备工艺为：①将包裹物加热至液态或者溶于少量的无水有机溶剂；②将①步得到产物分别与酸源和二氧化碳源混合均匀，干燥；③将②步得到的产物混合均匀，即得。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，所述的包裹物为本技术领域常用的亲水性包薄膜衣材料，包括羟丙基甲基纤维素、聚乙二醇和羧甲基纤维素钠中的一种或者几种混合物。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，所述的包裹物可以含有亲水性增塑剂或者常温条件下为液态的增塑剂。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，所述的酸源为本技术领域常用的酸源，包括柠檬酸、酒石酸、富马酸、已二酸、苹果酸、水溶性氨基酸、稀矿酸(如盐酸)、酸式盐类(枸橼酸二氢钾、酒石酸氢钾、富马酸钠等)等中的一种或者几种混合物。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，所述的二氧化碳源为本技术领域常用的二氧化碳源，包括碳酸钠、碳酸氢钠、碳酸钾、碳酸氢钾、碳酸钙等中的一种或几种混合物。

所述的一种新的泡腾崩解预混剂，其特征在于，所述的酸源和二氧化碳源的质量比例范围为酸源∶二氧化碳源=1~4∶2。

与现有技术相比，本发明具有的积极效果是：酸源和二氧化碳源经过包裹物包裹后，有效的隔离，增加了稳定性。

具体实施方式

示范例1 

⑴    处方

（酸源）柠檬酸：                  10g

（二氧化碳源）碳酸氢钠：       13g

（包裹物）聚乙二醇6000：             2g

⑵制备工艺

①将处方量的聚乙二醇6000水浴加热着熔融状态，分成两份，备用；②将处方量的碳酸氢钠和柠檬酸分别加入到①中的一份，混合均匀，冷却至室温；③将②步产物混合均匀，即得。

示范例2 

⑴        处方

（酸源）酒石酸：                     10g

        柠檬酸：                  1g

（二氧化碳源）碳酸氢钾：          8g

（包裹物）聚乙二醇6000：                2g

⑵      制备工艺

①将处方量的聚乙二醇6000溶解于少量无水乙醇，备用；②将处方量的碳酸氢钾加入到①中，混合均匀，室温干燥；③将②步产物与处方量酒石酸和柠檬酸混合均匀，即得。

示范例3 

⑴    处方