[发明专利]一种叶酸固体分散体及其制备方法

权利要求书

1.一种叶酸固体分散体，由叶酸和亲水性载体组成，叶酸与亲水性载体的重量比为1∶5～1∶50；所述叶酸固体分散体的制备方法包括如下步骤：

1)称取处方量的叶酸和亲水性载体，先将载体于65～80℃条件下完全融化，然后加入叶酸，搅拌至完全熔融；所述亲水性载体为泊洛沙姆、聚乙二醇、聚维酮、甘露醇中的一种或一种以上组合物；

2)将1)所得熔融完全的叶酸和亲水性载体于冰浴、搅拌条件下迅速冷却至完全固化，然后在-15～-30℃条件下冷冻4～12小时；

3)取冷冻后的2)所得物料，在35～45℃条件下干燥2～6小时后取出，粉碎并筛分80～150目范围内的物料，即得叶酸固体分散体。

2.根据权利要求1所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述叶酸与亲水性载体的重量比为1∶10～1∶30。

3.根据权利要求1～2任意一项所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述固体分散体的粒度分布在80～150目范围内。

4.根据权利要求2所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述叶酸与亲水性载体的重量比为1∶15。

5.根据权利要求1所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述亲水性载体为泊洛沙姆188、聚乙二醇4000、聚乙二醇6000中的一种或一种以上组合物。

6.根据权利要求1所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述叶酸固体分散体临床上的制剂形式为口服固体制剂。

7.根据权利要求6所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述口服固体制剂单位制剂中含叶酸0.2～10.0mg。

8.根据权利要求7所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述口服固体制剂单位制剂中含叶酸0.4～5.0mg。

9.根据权利要求6所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述口服固体制剂包括药学上可接受的用于制剂成型的赋形剂。

10.根据权利要求6所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述口服固体制剂30分钟的溶出度不低于90％。

11.根据权利要求7～10任意一项所述叶酸固体分散体，其特征在于，所述口服固体制剂不局限于片剂、胶囊剂、颗粒剂、散剂。