[发明专利]一种中药牛至油注射乳剂及其制备方法

权利要求书

1.一种中药牛至油注射乳剂，其特征在于：所述的中药牛至油注射乳剂是由以下重量百分比的原料制成：

牛至油:0.005%-15%

注射用油:0.08%-32%

乳化剂:0.02%-18%

等渗调节剂:0.001%-4%

稳定剂:0.03%-12%

注射用水:加至100%，

注射乳剂中香芹酚的含量：0.01-20mg/ml。

2.如权利要求1所述的中药牛至油注射乳剂，其特征在于：所述的中药牛至油注射乳剂是注射用亚微乳或注射用纳米乳。

3.如权利要求1所述的中药牛至油注射乳剂，其特征在于：所述的牛至油为中药牛至通过水蒸气蒸馏或超临界二氧化碳萃取法所得到的挥发油。

4.如权利要求1所述的中药牛至油注射乳剂，其特征在于：所述的注射用油选自注射用大豆油、花生油、玉米油、橄榄油、蓖麻油、桃仁油、油酸、鱼油、五味子油、红花油、亚油酸中的任意一种或几种的组合；所述的乳化剂选自大豆磷脂、蛋黄磷脂、氢化磷脂、泊洛沙姆化合物、吐温类化合物、司盘类化合物中的任意一种或几种的组合。

5.如权利要求1所述的中药牛至油注射乳剂，其特征在于：所述的等渗调节剂为甘油或丙二醇；所述的稳定剂选自甘氨酸、烟酰胺、胆固醇、长连醇、油酸中的任意一种或几种的组合。

6.一种制备如权利要求1-5任一项所述的中药牛至油注射乳剂的方法，其特征在于：所述方法的具体步骤如下：

（1）首先按配比称取各种原料；

（2）制取油相混合物:

将牛至油、乳化剂加入到注射用油中，超声溶解，水浴加热至60-90℃，混合至澄明，得油相混合物，恒温保存；

（3）制取水相混合物：

将剩余组分溶于注射用水中，超声溶解，水浴加热至60-90℃，混合至澄明，得水相混合物，恒温保存；

（4）制取初乳:

将油相混合物加入水相混合物中，超声搅拌混匀，制成初乳；

（5）制取终乳:

将上述初乳，再加入pH调节剂，边加边搅拌至pH 6.5-7.5为止，将所得溶液高压乳匀机多次乳化，压力为80-120Mpa，即得终乳；

（6）灭菌：

将所得终乳，灌装，封口，于115℃热压灭菌30 min，即得牛至油注射乳剂成品。

7.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（5）中，所述的pH调节剂为碳酸钠、碳酸氢钠或盐酸。

8.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（5）中，将初乳采用高压乳匀机乳化4次，每次10分钟，前两次乳化乳匀机压力为80Mpa；后两次乳化乳匀机压力为100Mpa，直至制成平均粒径为100-240nm的牛至油注射亚微乳。

9.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：步骤（5）中，将初乳采用高压乳匀机乳化4次，每次10分钟，前两次乳化乳匀机压力为100Mpa；后两次乳化乳匀机压力为120Mpa，直至制成平均粒径为20-80nm的牛至油注射纳米乳。

10.如权利要求6所述的制备方法，其特征在于：将步骤（6）制成的注射乳剂中加入冻干赋型剂，冻干赋型剂选自甘露醇、右旋糖酐、水解明胶、甘氨酸、葡萄糖、乳糖、蔗糖中的任意一种或几种的组合，其加入量为乳剂的0.006-0.8倍，经冷冻干燥去除水分即得牛至油注射冻干乳剂。