[发明专利]一种具有改善睡眠的组合物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及中医药领域，特别涉及一种具有改善睡眠的组合物及其制备方法。

技术背景

随着社会的进步和发展，人们生活节奏加快，日益激烈的社会竞争使人们的生活和工作压力越来越大，睡眠障碍已成为生活中常见的精神系统疾病，严重威胁着人类的身体健康。有关统计数据表明，全球有约45％的人群有睡眠质量不佳的问题。

目前在临床上使用的具有镇静催眠作用的化学合成药，因有嗜睡、恶心、呕吐、高热、肌张力增高及激动不安、意识模糊等严重的毒副作用，同时容易产生一定的耐药性和依赖性，其应用受到了一定的限制。由于中医对改善睡眠的独特理论，在失眠的治疗上有独特的特点，中药作为我国传统疾病治疗手段，对人体多方面进行整体调节功能，标本兼治，又较少有毒副作用。因此，目前人们积极的以中医药基本理论为指导，根据辨证施治的原则，从中药传统方剂中寻找和开发一种具有改善睡眠治疗效果好，不良反应少，应用范围广的中药组合物。

发明内容

本发明的目的在于提供一种改善睡眠的组方其制备方法。该工艺制得的产品不仅服用安全方便，生物利用度高，对人体副作用很小，能够显著改善人体睡眠质量，而且提供的制备方法能尽量保存组方成分活性，易于大型工业化生产，有很好的市场开发应用前景。

本发明的技术方案提供了一种具有改善睡眠的组合物，由下列重量份数的原料组成：冬虫夏草8-16份、玛咖8-14份、枸杞6-12份、大枣6-12份、灵芝12-18份、手掌参6-12份、石斛5-11份、雪莲花4-10份、红景天6-12份、蜂蜜2-7份。

在一些实施方案中，具有改善睡眠的组合物，由下列重量份数的原料组成：冬虫夏草10-14份、玛咖10-12份、枸杞8-10份、大枣8-10份、灵芝14-16份、手掌参8-10份、石斛7-9份、雪莲花6-8份、红景天8-10份、蜂蜜3-5份。

在另一些实施方案中，具有改善睡眠的组合物，由下列重量份数的原料组成：冬虫夏草12份、玛咖11份、枸杞9份、大枣9份、灵芝15份、手掌参9份、石斛8份、雪莲花7份、红景天9份、蜂蜜4份。

本发明的另一种技术方案中，还包含有可压性淀粉12-18份，羧甲基淀粉钠1-5份。

本发明的另一技术方案还提供了一种上述组合物的制备方法，由以下步骤组成：

(1)将玛咖、大枣、枸杞、灵芝、手掌参、石斛、雪莲花及红景天混合后进行超微粉碎，再进行二氧化碳超临界萃取；

(2)将冬虫夏草单独进行超微粉碎；

(3)将(1)所得二氧化碳超临界萃取物、(2)所得虫夏草超微粉与蜂蜜、可压性淀粉和羧甲基淀粉钠混合均匀，制备成片剂剂型。

在一些实施方案中，上述实施方案的组合物的制备方法，由以下步骤组成：

(1)将玛咖、大枣、枸杞、灵芝、手掌参、石斛、雪莲花及红景天混合后进行超微粉碎，循环冷却温度设置为-10--20℃，粉碎时间为10-15min，将得到的混合物粉末过200目筛之后进行二氧化碳超临界萃取，其中二氧化碳超临界萃取的条件为：压力30-40MPa，温度50-60℃，时间3-4h，使用乙醇为夹带剂，乙醇用量为萃取釜体积的30-40％，混合物粉末装入量占二氧化碳超临界萃取釜体积的10-20％，萃取结束后收料；

(2)冬虫夏草采用冷冻冻干技术进行干燥，时间设置为48-72h，然后超微粉碎，过200目筛；

(3)将步骤(1)所得超临界萃取物和步骤(2)中的冬虫夏草粉末混合，再加入蜂蜜、及可压性淀粉和羧甲基淀粉钠混合均匀，制粒；

(4)将步骤(3)中所得制品在高速旋转式压片机上进行常规方法压片，即得。

在另一些实施方案中，上述实施方案的组合物的制备方法，由以下步骤组成：

(1)将玛咖、大枣、枸杞、灵芝、手掌参、石斛、雪莲花及红景天混合后进行超微粉碎，循环冷却温度设置为-10℃，粉碎时间为12min，将得到的混合物粉末过200目筛之后进行二氧化碳超临界萃取，其中二氧化碳超临界萃取的条件为：压力35MPa，温度55℃，时间3.5h，使用乙醇为夹带剂，乙醇用量为萃取釜体积的35％，混合物粉末装入量占二氧化碳超临界萃取釜体积的15％，萃取结束后重复收料；

(2)冬虫夏草采用冷冻冻干技术进行干燥，时间设置为60h，然后超微粉碎，过200目筛；

(3)将步骤(1)所得超临界萃取物和步骤(2)中的冬虫夏草粉末混合，再加入蜂蜜及可压性淀粉和羧甲基淀粉钠混合均匀，制粒；

(4)将步骤(3)中所得制品在高速旋转式压片机上进行常规方法压片，即得。