[发明专利]一种模拟人工椎间盘球窝样品及其制备方法和应用

说明书

技术领域

本发明涉及人工椎间盘生物摩擦学性能测试领域，特别涉及一种模拟人工椎间盘球窝样品以及该样品的制备方法和在人工椎间盘生物摩擦学性能上的应用。

背景技术

颈椎间盘或腰椎间盘置换术(TDR)与传统脊柱融合术相比，具有保持邻近节段正常的活动度和稳定性、改善邻近椎间隙内压力、减少邻近节段新发病发生率、减少术后固定时间、使患者尽早恢复正常生活等优点，被认为是最有发展前景的脊柱生物力学重建技术。但人工椎间盘在进入临床之前，必须首先通过系统的体外生物摩擦学性能与磨损寿命预测评估，这个过程复杂而且关键。目前，主要的临床前评估方法有常规摩擦学试验机方法、有限元方法、脊柱模拟试验机方法以及动物实验方法等。

其中有限元方法更多地用于假体生物力学评价，近年来才逐渐应用到磨损性能研究领域，其可靠性还有待进一步验证；常规摩擦学试验机方法一般采用销/球-盘配副，侧重关节面材料耐磨性耐腐蚀性和表面活性以及涂层结合能力的研究，测试环境较简单，不易长时间再现假体实际生理和力学环境(体液环境，屈曲、侧弯、旋转复合生理运动)；动物实验方法也因耗时长、操作复杂、与人体脊柱运动模式不完全相同等原因，局限于假体进入临床前的综合检测；脊柱模拟试验机是为研究假体中长期稳定性和生物摩擦学性能而研发的专用设备，成为人工椎间盘在设计制造阶段和中长期生物摩擦学性能尤其是磨损性能评估的主要方法，但也具有代价高、假体安装操作复杂、周期长等缺点。因此，目前在人工椎间盘、人工关节的生物摩擦学性能与磨损寿命预测评估领域急需一种操作简单、性价比高、应用范围广、能简易评价假体设计、制造和综合性能的测试方案。

由于目前国内外现有的人工颈/腰椎间盘大多都基于球槽(窝)关节结构设计，以Discover颈椎间盘为例，超高分子量聚乙烯(UHMWPE)髓核固定于下终板，上终板为高抛光凹面，与髓核形成关节配合。鉴于人工椎间盘的运动设计主要在球窝关节面上，而球窝关节面也是最易发生磨损、擦伤等失效模式的关键区域。因此，若能受此启发，结合目前人工椎间盘、人工关节的生物摩擦学性能与磨损寿命预测评估需求现状，开发一种新的评估假体摩擦学性能的测试方案，必将对假体的改进与研发起到巨大促进和推动作用。

发明内容

本发明的目的在于针对现有技术不足，提出一种结构简单、性价比高、应用范围广、能简易评价假体设计的模拟人工椎间盘球窝样品。

本发明公开了一种模拟人工椎间盘球窝样品，所述球窝样品包括球头和与球头配副的球窝，球头和球窝是面-面接触。

所述面-面接触是通过球头一端的凸起和球窝的凹槽互相匹配接触。

所述球头一端的凸起和球窝的凹槽之间接触面为圆球形或椭球形的球冠面。

所述球头一端的凸起面大于或等于球窝的凹槽面。

所述球头的另一端为圆柱体、长方体、正方体或其他几何形状，所述球窝为圆柱体、长方体、正方体或其他几何形状，所述球窝的凹槽设置在球窝一端面内部。

所述球头和球窝材料可以均为聚合物，也可以均为医用钛合金，也可以分别是聚合物和医用钛合金或医用钛合金和聚合物。

所述聚合物可以是聚醚醚酮或超高分子量聚乙烯或者纳米颗粒填充的超高分子量聚乙烯。其中超高分子量聚乙烯分子量在100万至600万之间。纳米颗粒可以为无机纳米颗粒或金属纳米颗粒或陶瓷(如氧化锆、氧化铝等)纳米颗粒。

本发明还公开了上述模拟人工椎间盘球窝样品的制备方法，当所述球头和/或球窝为聚合物材料时，将聚合物粉体放入特制的球头和/或球窝模具中，在热压设备上通过升温、保温和降温过程完成粉体的热压成型。

也可以将颗粒直径为30μm至300μm超高分子量聚乙烯粉体与颗粒直径为50nm至500nm的纳米填充颗粒(填充量为聚乙烯粉体的0-15wt％)一起搅拌均匀放入特制模具中，在热压设备上通过升温、保温和降温过程完成粉体的热压成型。

所述升温为在低真空环境中，压力为2-40MPa，升温至160-220℃；保温时间为90-150分钟；所述降温为在低真空环境，压力6-40MPa，进行自然冷却。

当球头和/或球窝是钛合金，可一起通过机加工来制备。

本发明还公开了利用上述模拟人工椎间盘球窝样品在模拟测试人工椎间盘生物摩擦学性能上的应用。

本发明的有益效果在于：